质量保证部(qa)员工培训规程完整.docx

. . . . 质量保证部员工培训规程 目的 建立质量保证部门入职员工培训教育管理规定， 提高部门人员素质， 提高 工作效率。 职责 部门经理安排专人负责本部门培训工作； 部门培训负责人组织实施员工入职培训规程， 对本部门入职员工建立相应 的培训档案； 根据部门工作职责的不同， 不同岗位的员工须接受不同的培训， 部门培训 负责人需根据岗位要求，建立培训计划，并保存到部门员工培训档案。 程序 培训分类 1.1 员工新入职培训：部门组织构架、部门工作概要。 1.2 岗位培训：部门岗位职责、岗位标准操作规程、设备操作规程等。 1.3 持续培训：参加公司及部门要求的培训； 对于离开原岗位超过 15 天的员工， 再到该岗位工作时需从新进行相应的培训。 培训实施 专业资料 . . . . 2.1 部门培训负责人对新入职员工、 因工作需要而调岗得员工 （包括临时调岗）， 根据岗位职责不同填写好相应的培训计划表，包括员工新入职培训及岗位 培训等。 见附表 2.2 部门培训负责人根据培训计划通知好相应的授课人落实培训计划。 2.3 培训计划中通知到的授课人，及时按照培训计划完成对相应人员的培训， 并做好培训记录。 2.4 部门培训负责人和授课人在培训完成后， 要对被培训人员进行相应的考核， 以确定被培训人员是否合格，对于不合格人员需进行再培训。 2.5 培训完成后，部门培训负责人要保存好培训记录，并建立部门员工培训档 案。 2.6 参加公司及部门要求的培训，以及离开原岗位超过 15 天的员工的再培训， 部门培训负责人需做好相应的记录并保存。 见附表 培训相关内容 3.1 部门介绍 3.2 部门相关工作概要 3.2.1 质量体系管理、培训相关 质量体系管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善； 文件建立、修改、废止、销毁等的控制； 负责质量管理体系运行过程的持续改 进和纠正预防措施的跟踪验证； 专业资料 . . . . B. C.  人员培训： 定期组织各岗位相应教育培训，强化质量管理，提高部门全员质量意 识和质量管理水平； 质量体系管理、培训相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2 3.2.1 物料、留样相关  备注 A. 确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报 QA ，QA 审核资 料合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计 (关键原辅料供应商 应进行现场审计 )工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量 无影响的情况下，确定为供应商，具体办法见《供应商资格审查标准管理规 程》。 原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写《取样申 请单》交给 QA 人员；QA 根据取样申请按规定对物料进行取样， 并填写《请检单》连同样品交给 QC 人员； QC 检验后出具报告（合格或不合格）给 QA ， QA 发放“合格 / 不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。不合格品不得领用。 专业资料 . . . . C. 物料、留样相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2 3.2.1 设备相关  备注 A. 验证： QA 负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证， 完 成相关验证记录及报告；以保证设备的运行正常，性能稳定，不会对产品质 量、检验结果产生不良影响； 新的设备购置审核：当需要购买新的设备时，由使用部门提出申请，申述理由及设备要求，填写相关申请表，交 QA 审核并经上级批准后，进行购买； C. 设备相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2  备注 专业资料 . . . . 3.2.1 药品投诉、药政相关 药品投诉处理： 药政： 药品投诉相关培训文件目录 备注 序号 文件编号 文件名 1 2 3.2.1 现场相关 现场相关工作主要包括：环境监测、制药用水的监测、压缩空 气质量监控，现场监控等。 现场相关公共部分培训文件目录 备注 序号 文件编号 文件名 1 SOP-000 生产区人员的行为规范 2 SOP-000 一般生产区更衣程序 专业资料 . . . . 环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控：在不连续生产或空调系统不连续运行的情况下，每次生产之前应对环境进行检测：尘粒数、微生物数应在规定的范围内、以及对制药用水的监测、压缩空气质量监控。 环境监测相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2  备注 现场管理与监控：不同车间的现场监控规范不同，培训时根据岗位不同选择不同的培训目录进行相应的培训。 现场管理：强化现场管理，是执行 GMP 的具体体现。卫生管理： 洁具管理：分类、整洁 专业资料 . . . . 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程