中药8类十味降糖丸浓缩丸药学研究剖析综述剖析.docxVIP

中药注册分类 8 药学研究资料 7 药学研究资料综述 (十味降糖丸（浓缩丸） ) 课题名称 十味降糖丸（浓缩丸） 研究单位 xxxx 制药有限公司 申报单位 xxxx 制药有限公司 联 系 人 联系方式 Tel: Fax: 1 药学研究资料综述 一、工艺研究资料及文献资料 （一）药材的分拣去杂质及质量验收 处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典 20xx 年版一部有关规定检验 ; 其余各原辅料药按中国药典 20xx 年版二部有关规定检验，符合规定者备用。 （二）配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将拟用不同方法提取的药材及粉碎的药材分别掺混，分开放置。 （三）粉碎 根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过 100 目筛，备用。经对三批中试产 品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 （四）提取工艺选择试验 根据处方中各药材所含主要成份的理化性质选择不同的提取方法，葛根、五味子适宜乙醇溶液提取，其余黄芪等六味适宜水提取。 1）葛根、五味子的提取工艺 提取药材葛根、五味子。根据各药味所含成分的理化性质，适宜采用乙醇溶液提取，故采取正 交试验优化乙醇溶液提取工艺条件。 取提取药材，按原处方量配伍，制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重 525g，其中葛根 300g、五味子 225g。 表 1、 因素水平表 L 9（ 34）正