纯化水制备、贮存和分配系统性能确认方案.docx

Doc#文件编号： Page页码： Page 1 of 94 Purified Water produce and skid 纯化水制备、储存与分配系统 Performa nee Qualificatio n 性能确认 Performa nee Qualificati on Protocol性能确认方案 Purified Water produce and skid纯化水制备、储存与分配系统 User用户： Han gzhou ****** Pharmaceutical CO., LTD. 杭州******制药有限公司 Department 部门： Workshop 205 205车间 Location 位置： PW Statio n 纯化水站 Document NO.文件编号： ****** Revision版本号： 00  Doc#文件编号： Page页码： Page 2 of 58 Purified Water produce and skid Performa nee Qualificatio n 纯化水制备、储存与分配系统 性能确认 Review and Approval 审核和批准 Name 名字 Compa ny 公司 Fun eti on 职务 Sig nature 签名 Date 日期 Written by 编写 年 月曰 Reviewed by 审核 年 月曰 Reviewed by 审核 年 月曰 Reviewed by 审核 年 月曰 Reviewed by 审核 年 月曰 Reviewed by 审核 年 月曰 Approved by 批准 年 月曰 Revisio n History 版本历史 Revisi on Issued date Name of Author(s) Reas on for new issue Doc#文件编号： Page页码： Page 3 of 58 Purified Water produce and skid Performa nce Qualificatio n 纯化水制备、储存与分配系统 性能确认 版本 颁布日期 编写人 颁布原因 INDEX目录 TOC \o 1-5 \h \z Introduction 介绍 4 Purpose 目的 4 Scope 范围 4 Responsibility 职责 5 System Description 系统描述 6 PQ execution three stages PQ 执行的三个阶段 7 Documentation Control Specification 文件管理规范 9 List of Reference Document 参考文件清单 11 \o Current Document Test Description and Acceptance Criteria 测试描述和可接受标准 12 Prerequisites 先决条件 12 Validation Instruments Calibration 验证仪器校准 13 SOP Check SOP检查 14 Sterilization Verification 消毒确认 14 Operating Parameter Verification 在线测量参数确认 15 First phase: Intensive Sampling Test 第一阶段： 密集取样测试 17 Second phase: Inten sive Sampli ng Test 第二阶段： 密集取样测试 19 Third phase: Routine Sampling Test 第三阶段： 常规取样测试 21 Personal Identification 人员的鉴另U 22 Deviation Report 偏差报告 23 Comment Section 注释 23 List of Deviation 偏差清单 24 List of Attachment 附件清单 24 Execution Review and Approval 回顾和批准 24 Modification Change Control 改造和更改控制 24 Index of Test Report 测试报告目录 24 Test Report 测试报告 1 Prerequisites 先决条件 27 Test Report 测试报告 2 Validation Instruments Calibration 验证仪器校准 29 Test Report 测试报告 3 SOP Check SO脸查 30 Test Report 测试报告 4 Steril