YY∕T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验.pdf

ICS11.040.30

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1535-2024

代替YY/T1535-2017

人类辅助生殖技术用医疗器械

人精子存活试验

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology-

Humanspermviabilityassay(HSVA)

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1535-2024

目次

前言…H………·………...............•••........•..•.........m

1范围”………”……1

2规范性引用文件………1

3术语、定义和缩略语…………”…………”………1

4试验方法…..•••••••••2

5方法一人精子活力试验”……3

方法二人精子活力恢复试验…4

6

7方法三人精子冷冻复苏试验…………·……6

8试验报告内容…·………………7

附录A（资料性〉供试产品的试验操作………·…“…………8

参考文献……·…9

I

YY/T1535-2024

言

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分g标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替YYIT15352017《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试

验》，与YYIT15352017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)在“范围”中将人精子存活试验的试验方法增加为三种z人精子活力试验、人精子活力恢复试验

和人精子冷冻复苏试验〈见第1章）;

b）将术语“人精子存活试验”更改为“人精子活力试验”，并更改了其定义（见3.1.1,2017年版

的3.1.1);

c)更改了“精子活力”的定义（见3.1.2、2017年版的3.1.2);

d)将术语“精子活力分级”更改为“精子运动分类飞并更改了定义（见3.1.4,2017年版的3.1.4);

e)将术语“精子活力系数”和“相对精子活力系数”分别更改为“精子活力比值”和“相对精子活力

比值”（见3.1.5、3.1.6,2017年版的3.1.5、3.1.6);

。增加了人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验中使用的术语、定义（见3.1.7、3.1.8和

3.1.9);