YY∕T 1550.3-2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1550.3-2024

一次性使用输液器具与药物相容性研究

指南第3部分：可沥滤物研究未知物

Guidanceofstudyonthecompatibilityofinfusionequipmentsandpharmaceutical

products-Part3:Leachablestudy-Unknownsubstance

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1550.3-2024

目次

前言…H……………”……m

引言…··….....•.........IV

1范围”…·……1

2规范性引用文件……”…………·……1

3术语和定义………………”…...•••••••••••••••••••••...••••••••••••••••••••••••1

4通则…………”…...•••••••••••••••••••••...••••••••••••••••••••••••2

5试验方法………”……………2

5.1浸提液的制备…·……2

5.2未知可沥滤物表征…………·……3

5.3样品测定…·………·……4

5.4结果计算…·…“……·……4

6研究报告内容……·……4

参考文献…………5

I

YY/T1550.3-2024

言

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分g标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草．

本文件是YY/T1550《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》的第3部分＂YY/T1550已

经发布了以下部分g

第1部分＝药物吸附研究s

第2部分2可沥滤物研究已知物s

一一第3部分s可沥滤物研究未知物。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任．

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。

本文件起草单位z山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保

康医疗器具有限公司．

本文件主要起草人z张敏、骆红字、沈永、刘洪英、吕沙沙、刘敏、陈方、刘莉莉。

ill

YY/T1550.3-2024

51言

医疗器械的化学表征一般包括确定产品