YY∕T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法).pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1786-2024

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

HepatitisBeantigen(HBeAg)detectionkit

(chemiluminescentimmunoassay)

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1786-2024

言

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分g标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别专利的责任．

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本文件起草单位2中国食品药品检定研究院、雅培贸易（上海）有限公司、郑州安图生物工程股份有

限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、科美诊断技术股份有限

公司。

本文件主要起草人2李克坚、周诚、玉雪峰、张利红、吴英松、玉洪兰、玉建梅．

I

YY/T1786-2024

Z型肝炎病毒e抗原检测试剂盒

（化学发光免擅分析法）

1范围

本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使

用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。

本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以

下简称“试剂盒勺。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等

方法．

本文件不适用于2

a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品p

b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款．其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件g不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

溯源性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分g专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1定量检测试剂盒

4.1.1外观

应满足以下要求2

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏g

b)中文包装标签应清晰，无破损。

4.1.2溯源性

制造商应根据GB/T214152008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等

内容．

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