药事管理与法规部分试题.docxVIP

一、选择题 1、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是：国家食品药品监督管理局 2、麻醉药品和精神药品是指： 麻醉药品----是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。共123种，包括，可卡因、阿法罗定、吗啡 精神药品----指直接作用于中枢神经系统的、能使之兴奋或抑制、连续使用后能产生依赖性的药品共132种，分为第一类、第二类，包括，咖啡因 3、下列说法正确的是：B A、零售非处方药的，可以是其他商家，如超市、宾馆、副食店等。但必须经过省级部门批准。 正确的应该是：零售乙类非处方药的，可以是其他商家，如超市、宾馆、副食店等。但必须经过省级部门批准。 B、处方药只准在国务院卫生部门和药品监管部门共同指定的医药专业刊物上进行广告宣传 C、非处方药必须应有专业标志“OTC”，甲类用绿色，乙类用红色 正确的应该是：非处方药必须应有专业标志“OTC”，甲类用红色，乙类用绿色 D、非处方药不得采用开架自选销售方式 正确的应该是：处方药不得采用开架自选销售方式；非处方要可以开架自选销售 药品广告审批机关是 广告主必须得到药品生产企业所在地的省级药监部门批准，并在国务院药监部门备案，方取得广告批准文号 异地发布广告的，应在发布地省级药监部门备案 个人设置的门诊 个人设置的门诊，只能配备（非配制）常用药品和急救药品 常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省级卫生行政部门规定 不得发布广告的药品： 麻醉药品、精神、毒性、放射性、戒毒 国务院药监部门明令停止的或禁止生产的 医疗单位配制的制剂 批准试生产的 军队特需的 国家实行总量控制的是 麻醉药品与精神药： 国务院药监部门每年根据去过需求总量制定年度生产计划 国务院药监部门和国务院农业主管部门共同确定麻醉药品原植物种植企业，其他企业和个人不得种植。 药品经营企业必须取得哪几个証 药品经营企业必须取得两证一照-------《药品经营许可证》，药品监管部门颁发 《药品经营质量管理规范认证证书》，（即GSP认证），药品监管部门认证 《营业执照》，工商管理部门颁布 5、处方药不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式以公众为对象的广告 宣传。 6、麻醉药品和第一类精神药品的临床实验 研究单位必须申请取得《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》，此批件不得转让。 麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人受试对象 开展麻醉药品、精神药品实验必须经过国务院部门批准，且： 以医疗、科学教研为目的 有保障措施和制度 两年内未违反禁毒法律 医院机构购进药品，建立完整真实的药品购进记录， 医疗机构购进药品时，应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据； 必须建立并执行进货检查验收制度； 建立完整真实的药品购进记录，并将该记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 医药外观设计是指 9、开办药品生产企业需要哪些条件 人、场地 、机构和设备、规章、（最普通的条件）P57 必须取得药品批准文号生产药品，需经国务院药品监督部门批准并发给药品批准文号 没有批准文号不得生产该药品 10、药品监督管理行政机构设置分为哪几级 国务院药品监督管理部门 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 市级药品监督管理部门 县级药品监督管理部门 （承担着药品、食品、保健品、化妆品的监督管理职责） 11、何谓假药 与国家规定的成分不符的 非药品冒充药品 他种药品冒充此种药品 按假药论处的： 国家禁止使用的 须经批准而未获批准生产、出口 须经检验而未经检验销售 变质的、被污染的 使用未获批准文号的原料药生产的 适用功能超过规定范围的 按照劣药论处： 未标明有效期或更改有效期的 不注明或更改生产批号的。 超过有效期的。 直接接触药品包装材料和容器而未经批准的。 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、娇味剂及辅料的。其他不符合标准的 13、处方药广告 处方药只准在国务院卫生部门和药品监管部门共同指定的医药专业刊物上进行广告宣传 14、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动 研究单位必须申请取得《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》，此批件不得转让。 麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人受试对象 开展麻醉药品、精神药品实验必须经过国务院部门批准，且： 以医疗、科学教研为目的 有保障措施和制度 15、药品经营企业必须取得两证一照， 药品经营企业必须取得