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以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 2015 年 4 月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。 我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从 “欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1. 药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及 时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相 关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活 动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公 众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、 经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组 织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交 叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边 缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的 基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身 体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重 则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到 GMP 要求。我认为 本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的 GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备 相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1 典型案例 2006 年 7 月 27 日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理 [1] 局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后 ，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、 肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和 山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的 临床症状的病例。2006 年 8 月 3 日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用 安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理 局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。 经查，该公司 2006 年 6 月至 7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） 未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该 药品应当经过 105℃、30 分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到 100-104℃不等，将灭菌时间缩短到 1-4 分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影 响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无 菌检查和热原检查不符合规定。2006 年 8 月 15 日,国家食品药品监督管理局召 开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业 有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范 围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司 自2006 年 6 月份以来共生产欣弗产品 3701120 瓶，售出 3186192 瓶，流向全国 26 个省份。除未售出的 484700 瓶已被封存外，截止 8 月 14 日13 点，企业已收回 1247574 瓶，收回途中 173007 瓶，异地查封 403170 瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有 6 人死亡 [2]，并造成了恶劣的社会影响。2006 年 8 月 13 日，安徽华源药业公开对“欣弗” 不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此 事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更 加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的 不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善 后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006 年 10 月