冷藏、冷冻药品管理制度.docxVIP

文件名称：冷臧冷冻药品管理制度 共5页 第1页 编号：SMP-01? 017-02 颁发部门：质管部 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 分发部门：总经理质量副总经理质管部业务部办公室、市场开发部 冷藏冷冻药品管理制度 1目的 为了加强冷藏、冷冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全， 依据《药品管理法》、新版GSP （《药品经营质量管理规范》）等法律、法规的相 关规定，制定本制度。 2范围 适用于本公司冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节 质量管理。 3职责 3.1业务部及其运输配送人员对本制度的实施负责。 3.2质管部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。 4内容 4.1人员管理： 4.1.1资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中 专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、储存、出库、运输配 送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格； 4.1.2教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制 度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后 方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案； 4.1.3健康检查：上岗和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建 立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直 接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的 文件名称：冷臧冷冻药品管理制度 共5页 第2页 编号：SMP-01? 017-02 工作。 4.2基本要求：对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等 环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法 和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度 状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围 内。 4.3设备配置：经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设 施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 4.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温湿度的功能，有备用 发电机组或双回路供电系统。 4.3.2冷库应按实际经营需要合理划分区域，并设置包装物料预冷区、待验区、退货 区、拼箱区、发货区、待处理药品存放区、不合格品区、合格品区，并有明显标示。 收货、验收、储存、拼箱、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 4.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求。车厢具 有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证气流充分循环的空间； 4.3.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，外部具有显示箱内温度的功能。 冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置，蓄冷剂 从冰箱取出后在冷库内释冷1小时后再装入保温箱。 4.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车和保温箱配置温度自动监测系统。应当 均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据， 并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据； 4.3.6定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 4.4验证管理：对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统，应当按 照GSP和相关附录的要求进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备 的操作、使用规程。 4.5收货管理：冷藏、冷冻药品应当按GSP的要求和本公司制定的《收货管理制度》 文件名称：冷臧冷冻药品管理制度 共5页 第3页 编号：SMP-01? 017-02 的相关规定进行收货检查。 4.5.1检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的药 品不得收货； 4.5.2查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时的温度数据，符合温度要求的将药品搬运 到相应温度要求的冷库内，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全程温 度数据符合要求后，将药品移交验收员进行验收； 4.5.3温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合 规定温度环境中，并报质管部处理； 4.5.4收货应当做好收货记录，收货员将收货信息输入计算机系统中，并进行储存， 内容包括：药品名称、数量、生产企业、上市许可持有人、发货单位、运输单位、发 运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人等； 4.5.5对销后退回的药品，要同时检查退货方提供的温度控制状况说明文件及售出期 间温度控制的相关数据，不能提供相关文件及数据，或温度控制不符合规定的，应当 拒收，做好记录并报质管部处理。 4.6堆码要求：在储存、运输过程中，冷藏、冷冻药