《第一类医疗器械备案》办事指南.docxVIP

《第一类医疗器械备案》办事指南 一、 项目概述 1、 项目名称：第一类医疗器械备案 2、 办理单位：乌鲁**市食品药品监督管理局 3、 办理窗口：乌鲁林市食品药品监督管理局行政审批处B08 受理窗口 4、 法定时限：即办件 5、 承诺时限：即办件 6、 收费标准及收费依据：不收费 7、 窗口 电话：******** 8、 投诉电话：******** 二、 法定依据 1、 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十 条； 2、 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第五条； 3、 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第六 条。 三、 办理程序 第一步：申请人在乌鲁**市食品药品监督管理局网站上办事服 务中网上预审栏填报申请事项内容； 第二步：网上预审通过后向乌鲁**市食品药品监督管理局行政 审批处窗口提出书面申请材料；材料齐全、符合法定形式的，予 以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场 更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次性 告知申请人需要补上的全部内容。 第三步：申请人向乌鲁杯市食品药品监督管理局行政审批处窗 口提交《第一类医疗器械备案表》、《第一类医疗器械备案变更 表》、《第一类医疗器械备案凭证补发表》、《第一类医疗器械 备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）； 第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决 定。 四、申请材料 （一）产品备案 第一类医疗器械备案表 安全风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 生产制造信息 证明性文件 境内备案人提供：营业执照副本复印件、组织机构代码证副本 复印件（核对原件）。 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号 码等，并提供经办人身份证明复印件） 符合性声明 （1） 声明符合医疗器械备案相关要求； （2） 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊 断试剂分类子目录的有关内容； （3） 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标 准的清单； （4） 声明所提交备案资料的真实性。 （二） 产品备案变更 第一类医疗器械备案变更表； 变化情况说明及相关证明文件； 变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。 涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对 表。 变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产 品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目 录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应 当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列 内容相同或者少于目录内容。 相应证明文件应详实、全面、准确。 3 ?证明性文件； 境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证 副本复印件（核对原件）。 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证 号码等，并提供经办人身份证明复印件）； 符合性声明。 （1） 声明符合医疗器械备案相关要求； （2） 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊 断试剂分类子目录的有关内容； （3） 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标 准的清单； （4） 声明所提交备案资料的真实性。 （三） 产品备案凭证补发 第一类医疗器械备案凭证补发表； 营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原 件）； 在新疆日报（乌鲁木齐晨报、乌鲁木齐晚报）上登载遗失声 明的媒体原件；登报一个月后到窗口办理； 其他证明材料（如有遗失的第一类医疗器械生产备案凭证复 印件，请提供）； 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证 号码等，并提供经办人身份证明复印件）; 6 ?对所提交资料真实性的声明。 （四）产品备案取消 第一类医疗器械备案取消表； 第一类医疗器械备案凭证原件； 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证 号码等，并提供经办人身份证明复印件）; 4 ?对所提交资料真实性的声明。 五、备注 备案资料完整齐备。备案表填写完整； 2?各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性 文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资 料，应同时提供原文； 境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。 “签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加 企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章； 备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级 和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码； 复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰，使用A4纸 打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表 格的电子文档。 六、网上预审 网上申报系统网址：******：8800/sign in 乌鲁**市人