医疗器械入库储存质量管理制度.docx

医疗器械入库储存质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》 650 号令、《医疗 器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管 理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （ 2014 年 第 58 号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的入库、储存管理，特制定如下制度： 一、医疗器械入库： 1、仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域， 如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品 经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产 品移至合格区域。 2、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时 入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在 不合格品区 , 按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 3、验收合格入库商品，需填写： “入库质量验收通知单” 。 二、医疗器械储存： 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械 的贮存要求分库（区） 、分类存放，包括待验区、合格品区、 不合格品区、 发货区等， 并有明显区分 （如可采用色标管理， 设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区 为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： 1）库房内外环境整洁，无污染源； 2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作