医疗器械生产质量管理规范试题-医疗器械生产管理规范试题.docx

医疗器械生产质量管理规范培训试题 、选择：（每题 2 分，共 15 题，共 30 分） 1. 企业应当将风险管理贯穿于（ 1. 企业应当将风险管理贯穿于（ ）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风 险相适应。 A、设计开发 B 、生产 C 、销售 D 、售后服务 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（ ） A、 组织制定企业的质量方针和质量目标； B、 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； C、 组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； D按照法律、法规和规章的要求组织生产。 TOC \o 1-5 \h \z 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（ ） A、质量方针和质量目标 B 、质量手册 C、程序文件、技术文件和记录 D 、法规要求的其他文件。 记录的保存期限（ ） A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2年, B、或者符合相关法规要求，并可追溯。 C 、3年 D 、5年 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（ ）内容 A、购物品类别 B、验收准则 C、规格型号、规程 D、图样 生产记录包括哪些内容（ ） A、产品名称、规格型号 B 、原材料批号、生产批号或者产品编号 C、生产日期、数量 D 、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 A、污染防护