医疗器械顾客反馈控制程序.docx

医疗器械顾客反馈控制程序 目的 将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈（包括满意） 信息的监视，作为测量质量管理体系业绩的方法之一 , 并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改 进的机会。 范围 适用于在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈（包括满意）信息的控制。 职责 3.1 市场部 负责在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈（包括满意） 信息的管理。 3.2 质量部 负责分析在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈（包括满意）信息 , 确定责任部门并监督实施。 程序 公司建立反馈系统（以质量部牵头，总经理及各相关部 门参加），以提供质量问题早期报警。如果国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，则对这一经验评审应构成反馈系统的一部分。 4.1 顾客反馈信息的收集、分析和处理 4.1.1 在满足医疗器械法规的前提下，顾客反馈信息包括对 公司就产品质量，交付和服务等方面问题的直接反映和 间接反映，也包括顾客需求和期望的信息，既包括顾客 的声音，也包括市场动态，还包括竞争对手的信息；既 包括满意的信息也包括不满意的信息。 4.1.2 收集满足顾客要求信息的方式 接受顾客抱怨（包括投诉和意见） ：对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的抱怨（包括投诉和意见），由市场部专人解答、记录、收集，暂时未 能解决的，要详细记录并与有关部门研究后， 予以答复；当发生因产品使用导致患者伤害或