医疗器械经营质量管理新规制度及工作程序整理版.docVIP

医疗器械经营质量管理制度 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020 2.质量管理要求 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和汇报管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康情况管理制度 13.质量管理培训及考评管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度实施情况考评管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验统计制度 20.医疗器械销售统计制度 第 2页共 67页 一、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理文件管理程序 YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件汇报工作程序 12.医疗器械召回工作程序 第 3页共 67页 二、医疗器械经营质量工作程序目录 一、医疗器械经营质量管理制度 第 4页共 67页 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（第58 号）规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理责任人质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检 查、纠正和连续改善； 二、负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核； 五、负责不合格医疗器械确实定，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件搜集和汇报； 九、负责医疗器械召回管理； 十、组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核； 十一、组织或帮助开展质量管理培训； 十二、其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。 编号：YLQX-GL-001 1、质量管理机构（质量管理人员）职责 编号：YLQX-GL-002 2、 质量管理要求 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（第58 号）规范性文件，特制订以下要求： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。 二、首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委 托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况相关证实。 三、首营品种须审核该产品质量标准、和《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证、 出产检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量管理部对业务部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质 量责任人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量管理部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。