不合格药品处理操作规程[参照].docx

标 准 规 范20XX standard文件名 不合格品处理操作规程 文件编号 编制人 审阅人 同意人 编制日期 审阅日期 同意日期 颁布部分 质量处理部 收效日期、份数 分发部分 质量处理部 储运部 事务部 办公室 财务部 分发份数 改变记载 改变原因 一、意图：通过拟定施行不合格药品质量处理操作规程，有用操控不合格药品的处理进程，以确保运营药品的质量符合规则的要求。 二、责任：质量处理部、事务部担任对不合格药品的承认、陈述、报损、毁掉全进程施行操控性处理。 三、规模：适用于不合格药品处理的全进程。 四、主要内容： 1.不合格药品的界说： 凡不符合国家有关法令、法规，不符合药品质量规范，包装不符合规则以及药监部分明文规则制止出售的药品均属不合格药品。有以下景象的，按不合格品处理： 1.1《药品处理法》规则的假药、劣药。 1.2质量证明文件不合格的药品。 1.3包装、标签、说明书内容不符合规则的药品。 1.4包装破损、被污染，影响出售和运用的药品。 1.5批号、有用期不符合规则的药品。 1.6各级药品监督处理部分布告的抽检不合格的。 1.7各级药品监督处理部分发文告诉制止出售的。 1.8质量处理部抽样送检承认不合格的。 2.不合格药品的处理： 2.1购进检验时发现不合格药品的： 2.1.1检验员进行检验时，填写《药品收购入库质量检验记载单》后，依据拒收数量主动生成《药品拒收陈述单》报质量处理部。质量处理人员依据《药品拒收陈述单》所反映的状况，依据国家有关法规及企业内部有关规则，对检验进程中质量有疑问的药品进行复核，承以为不合格药品的予以审阅，告诉收购员填写《到货拒收单》，及时告诉供货方，并按购销合同或质量确保协议的有关规则进行处理，并告诉保管员将货品放到退货区，一起若承以为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2检验员进行检验时，填写《药品收购入库质量检验记载单》后，如填写了不合格品数量，则告诉质量处理人员进行处理断定，质量处理员依据实际状况，并依据断定规范，做出相应的处理意见，在体系内参照生成《不合格品处理批阅单》，并通过质管部担任人、质量担任人二级批阅后，将承以为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等候处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记载单》，之后保管员填制《不合格品报损批阅表》，经事务部司理、质量处理部司理、财务部司理、质量担任人签署批阅通往后，质量处理部出具《不合格药品作废毁掉批阅表》，辅导相关人员按法令法规要求将不合格药品进行处理，并及时在体系中保护《不合格药品作废毁掉记载》，挂号《药品毁掉记载》，体系主动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：事务部依据《不合格品处理批阅单》的成果，处理入库事务，后依照2.1.3的处理规程履行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：事务部依据《不合格品处理批阅单》的成果，处理入库事务，后依照《出售退回操作规程》履行。 2.1.6在销后退回检验时有发现可疑或不合格药品的，应依照2.1所规则的处理规程处理。 2.2在库内查看、保护进程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、保护员或复核员在作业发现药品质量可疑或不合格药品时 ，应立即在计算机体系内填写《药品停售告诉单》，制止体系药品出售，并报质量处理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的成果及时保护进计算机体系《在库品质量复检记载单》，复查药品合格，应及时在计算机体系内填写《药品康复出售告诉单》，康复药品出售，告诉相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理批阅单》，批阅同意后，一起告诉将承以为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等候处理。如直接报损的，依照2.1.3履行。如需退货的，则依照《出售退回购进退出操作规程》履行。 2.3供货单位告诉收回的不合格药品，药品监督处理部分发文要求停止运用或收回的药品、质量布告中的不合格种类。相关人员自收到告诉后，应及时告诉质量处理部。质量处理部在查实相关文件后，应先填写《可疑药品锁定单》，后填写《不合格品处理批阅单》批阅完成后，告诉保管员将货品放到不合格区，如与供货单位洽谈后退货，则依照《出售退回购进退出操作规程》；如与供货单位洽谈后可毁掉的，则依照2.1.3中的规则处理。