STP-GY-024 复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程[整理].docxVIP

复方醋酸曲安奈德搽剂制造工艺规程 意图拟定复方醋酸曲安奈德搽剂制造工艺规程, 以规范相应的制造操作。 规模适用于制剂室复方醋酸曲安奈德搽剂制造操作。 责任出产部严厉依照工艺进行制造, 质量办理部担任监督工艺规程的施行。 产品概述 称号复方醋酸曲安奈德搽剂 剂型搽剂。 规范60ml﹕醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g。 制造批量40000ml。 效果与用处消炎、抗免疫、止痒、止痛、首要用于神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹等皮肤病。 用法与用量外用, 每日2～3次, 一次适量。运动员慎用。 批准文号总制字（2011）F02001。 储藏阴凉枯燥处保存。 有用期12个月。 处方 处方根据非规范制剂规范JFB（H26）2006。 制造处方 醋酸曲安奈德 1g 盐酸普鲁卡因 10g 75%乙醇 适量 全量 1000ml 制法取醋酸曲安奈德、盐酸普鲁卡因溶于75%乙醇制满意量, 搅匀, 分装, 即得。 制造工艺流程图复方醋酸曲安奈德搽剂的制造工艺流程图如下：工艺周期：从制造到分装完毕操控时刻在10小时内。 物料平衡、产率的核算 制造操作物料平衡核算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡极限规模：95%～105% 分装操作物料平衡核算物料平衡=（至贴签量×均匀装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡极限规模：95%～105% 贴签操作物料平衡核算实践产值=入库量+取样量物料平衡=（实践产值+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡极限规模：95%～105% 包材的物料平衡核算物料平衡=（运用量+退库量+作废量）/请领量×100%物料平衡极限规模：100% 标签的物料平衡核算物料平衡=（运用量+退库量+作废量）/请领量×100%物料平衡极限规模：100% 产率的核算产率极限规模：95%～105% 制造操作及要求 制造用物料清单（40000ml） 称号 理论用量 类型 醋酸曲安奈德 40g 原料药 盐酸普鲁卡因 400g 原料药 95%乙醇 30000ml 辅料 纯化水 10000ml 溶剂 操作进程及工艺条件 预备承认制造环境清洁, 按《出产进程办理规程》核对原辅料的称号、批号、数量和标识。 称量根据制造规程, 按制造用理论用量精确称量醋酸曲安奈德40g, 盐酸普鲁卡因400g, 并经复核人复核。 75%乙醇制造所需75%乙醇的理论用量为40000ml, 取95%乙醇约32000ml, 补加纯化水至乙醇浓度为75%, 边加边用酒精计进行监测。 溶解取75%乙醇约30000ml, 将醋酸曲安奈德及盐酸普鲁卡因溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒, 再持续拌和3～5分钟, 整个进程应操控在15～20分钟。 定容补加75%乙醇至全量, 定容时视野应与刻度线相平。 拌和运用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针拌和5～10分钟, 直至混合均匀。 搬运将制造好的复方醋酸曲安奈德搽剂搬运至中心品寄存间放置, 密闭保存。 中心品检测由取样人员依照《制剂中心品取样规范操作规程》, 进行取样, 检测。 清场根据《清场办理规程》, 铲除残余物, 清洗制造容器、擦净操作台。 分装进程 包装材料、标签说明书清单 称号 规范 理论用量 液体药用聚丙烯瓶 60ml 666个 标签／说明书 3.5×6.0cm 666张 标签说明书样张： 操作进程及工艺条件 预备承认分装间环境清洁, 承认中心品检测成果合格, 按《出产进程办理规程》核对包装材料、标签的称号、规范、批号、数量和质量状况, 承认与出产制剂的称号和批号一起；核对分装制剂中心品的称号、批号和标识, 与批记载是否相符。 分装取出液体药用聚丙烯瓶, 依照药瓶标明刻度（60ml）进行手艺分装并拧盖, 要求药液面不低于刻度线。分装进程中至少检测5次装量并记载, 操控装量差异。 封口封口力度要适中, 时刻操控在3.5秒, 留意检测封口效果。 贴签贴签时要把带有刻度的一面露在外面, 便利患者运用。 清场铲除残留物, 清洗分装容器、擦净操作台。 入库将贴签后的制剂制品精确计数后放入仓库的待查验区, 待制品质量放行后, 挂号入库, 并搬运至仓库合格区。 质量规范及质量控制 物料质量规范 称号 质量规范 储存条件 醋酸曲安奈德 《中华公民共和国药典》2010年版二部 遮光、密封保存 盐酸普鲁卡因 《中华公民共和国药典》2010年版二部 遮光、密封保存 95%乙醇 《中华公民共和国药典》2010年版二部 遮光、密封保存 纯化水 《中华公民共和国药典》2010年版二部 密闭保存 液体药用聚丙烯瓶 国家药品包装容器（材料）规范YB内包装用契合药用要求的聚乙烯塑料袋密封, 保存于枯燥、清洁处