gsp检查员对验收人员现场提问参考(辛红梅唐惠明).pdfVIP

新版 GSP 现场迎检应准备的问题 GSP检查员对验收人员现场提问参考 ( 辛红梅提供答案，唐惠明修改 ) ： 97 、验收程序是什么 ? 验收员根据 “随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。 检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。 在规定的验收时限内验收完毕。 按照抽样原则对购进药品进行抽样。 对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题 的，报质量管理部门处理。 抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用专用胶带封箱。 对实施电子监管的药品，进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国 药品电子监管网系统平台。 录入验收内容，生成验收记录。 98 、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？ 验收员的职责：按照验收标准对采购药品进行抽样开箱查验。主要是对药品质 量状况的审核。 收货员的职责：对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、 药品实物，进行药品接收。主要是对合法性及合规性的审核。 两者隶属部门不同，不得兼职。 99 、验收时查验相关证明文件包括哪些？ 《药品检验报告书》 验收实施批签发管理的生物制品时， 应当有该批药品 《生物制品批签发合格证》 复印件。 验收进口药品应当有相关证明文件： 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素类药品应当有《进口准 许证》； 进口药材应当有《进口药材批件》 ; 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品 检验报告书》。 1 新版 GSP 现场迎检应准备的问题 100 、验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？ 整件数量在 2 件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的， 至少抽样检查 3 件；整件数量在 50 件以上的，每增加 50 件，至少增加抽样检 查 1 件，不足 50 件的，按 50 件计。 对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观 异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最 小包装。 非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行 检查； 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求 或者打开最小包装可能影响药品质量的（一次性封口包装或开封后无法完全恢 复包装外观的），可不打开最小包装； 实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 101 、销后退回药品如何抽样 ? 按照抽样比例加倍抽样 102 、对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等如何检查？ 附录 4 药品收货与验收 第十一条 102 、验收检查结束后，要做哪些工作？ 录入验收内容，生成计算机验收记录。 与保管员做交接，通知保管员按照验收结论办理药品入库。 整理、扫描、录入《药品检验报告书》及其它证明文件。 电子监管品种数据上传。 2 新版 GSP 现场迎检应准备的问题 103 、验收时经常发生哪些问题？如何处理的？ 来货药品证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得办理入库手续，通知质 量管理部处理。 对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码， 或因监管码印刷不符合规定要求， 造成扫描设备无法识别的，应当拒收，通知采购员处理。 监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得 到确认之前不得入库，供应商无合理解释的，向当地药品监督管理部门报告。 能够正常扫码，但由于生产企业未传输关联关系，导致无法上传扫码数据的， 应暂存仓库，通知质量管理部处理。 104 、验收记录包括哪些项目？ 药品验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产