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治疗糖尿病性视网膜病变药物临床试验方案设计 SOP SOP 编号： SOP-YK-FASJ-002-1 页数： 8 制定人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期） 生效日期： 颁发日期： 审查修订登记： 审查修订 人 修订内容 修订依据 签名、日 期 根据新版制定的  SOP 修订  SOP编号的原则。 批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期。  的 SOP。 根据新版制定的 的 SOP。  SOP 根据新版制定的 SOP 修订了 SOP书写格式。 的 SOP。 Ⅰ 目的：切实组织好用于治疗糖尿病性视网膜病变的新药 的临床试验 , 使其符合国际规范，具有科学性和可操作 性。 Ⅱ 范围：适用于治疗糖尿病病性视网膜病变得药物临床试 验方案的设计。 Ⅲ 规程： 申办者确定试验题目和试验目的，并提供相关临床前资料，如临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的 临床试验结果、 已知对人体的可能危险与受益， 及试验药物存在人种差异的可能。 临床试验单位： 应选属国家药物监督管理局指定的国家药物临床研究机构 (含所属专业 )。 药物临床试验机构办公室接到申办者提供的上述资料后， 通过审核后， 由具体的试验负责人确定研究小组成员， 如研究者和统计分析人员等。 临床试验负责人员：应具备副主任医师(包括相当职称 ) 以上职称，并对新药研究和某病诊治有一定造诣，经过 GCP 培训和熟悉 GCP 内容者；一般参与试验研究者： 应为主治医师或具有 2 年以上临床实践经验的住院医师。参加本试验的临床试验负责人均为主任医师或副主任 医师。 统计分析人员： 应具有统计资格证， 熟悉医药与生物统计学，能操作电脑者。 监查员：应具备大专以上文化 ,有 3～ 5 年临床医药学实践经验，经过 GCP 培训且有一定公关能力者。 申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统 计学者 ,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临 床试验多中心协作会讨论、修改后确定 ,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。 临床试验方案的主要内容包括以下方面： 8.1 试验项目概述：包括项目名称、题目和立题理由， 试验目 的和目标。 8.2 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、 资格和地址。 8.3 试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次 数、疗程和有关合并用药的规定， 以及对包装和标签的说 明。 8.4 临床试验预期的进度和完成日期。 8.5 各方承担的职责和论文发表等规定。 8.6 试验例数：病例数安排应符合统计学要求 ,根据《新药审 批方法》中有关规定 : Ⅰ期临床试验：试验例数为 30 例。 Ⅱ期临床试验： 病例数≥ 200 例，其中试验药组 100 例， 对照药组 100 例。Ⅲ期临床试验：试验例数≥ 400 例， 其中试验药组 300 例，对照药组 100 例。为了防止脱 落病例，入选的病例人数要比预计例数增加 10 %。 8.7 Ⅰ期临床试验受试者的入选标准： 根据具体的药物临床试 验要求而定，一般选择健康志愿受试者 ,年龄 18～ 50 岁， 男女均可。 8.8 Ⅰ期临床试验受试者的排除标准： 根据具体的药物临床试 验要求而定， 一般下列的几点可列为排除标准： ①患有其 他疾病目前正在进行治疗。 ②妊娠、 哺乳期妇女。 ③对微 生态制剂过敏或近期用过或正在使用抗生素药物。 ④嗜酒 和吸烟者。 8.9 Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的入选标准：①按 1985 年全国 眼底病协作组制定的 DR诊断标准，根据直接眼底镜和 ( 或 ) 荧光眼底血管造影结果诊断为 DR的糖尿病患者。②糖尿 病的诊断均符合 1999 年 WHO与 ADA认可的新的糖尿病诊 断和分型标准③血糖控制情况根据具体的药物临床试验 目的而定。④其他要求根据具体的药物临床试验目的而 定。 8.10 Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的排除标准：根据具体的药 物临床试验目的而定。一般下列的几点可列为排除标准： ①晚期肿瘤。 ② 患有其他疾病 ,正在药物治疗 ,且有可能影 响试验药物观察者。③严重的心、肝、肾功能不全者。④ 妊娠、哺乳期妇女。⑤对该研究药物制剂成分有过敏史、 无能力表达主诉者，如精神病患者等。⑥体温超过 39 ℃ 或有中毒症状者。⑦ 血糖控制情况差或波动过大。 8.11 Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的剔除标准：入选后发现不 符合入选标准的病例、 误诊病例、 未用药即终止的受试者 和无任何评价资料者，需予剔除。 8.12 Ⅱ、Ⅲ期临床试验的中止标准：① 服药后出现严重的 不良反应，应中止试验，但应纳入不良事件评价。② 服 药过程中因出现其他疾病影响药效观察， 应中止试验， 记 入无效病例。③患者出于