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癌胚抗原 CEA定量测定作业指导书 原 理 本品由纯化鼠抗癌胚抗原（CEA）单抗包被的微孔板，辣根过氧化物酶（ HRP）标记 CEA单抗，发光底物液和 CEA校准品及其他辅助试剂组成的一组试剂，采 用双抗体夹心法原理定量检测人血清，血浆中的 CEA 含量。化学发光检测技术的应用，进一步提高了试剂 灵敏度及临床意义。 标本采集： 2.1 标本采集前病人准备：受检者应空腹 2.2 标本种类：血清或血浆 2.3 标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用 无 菌 取 血 针 抽 取 病 人 静 脉 血 3ml ， 收 集 干 燥 试 管 中 ， 室温放置不超过 8 小时，2000 转/ 分离心 20 分钟备用。 采 集 血 浆 样 本 ， 用 无 菌 取 血 针 取 被 检 者 静 脉 血 3ml ， 收集于含有 EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过 8 小时，2000 转/ 分离心 20 分钟备用。 标本储存：待测样本室温不超过 8 小时，4- 8℃不 超过 72 小时，-20℃ 可长期保存，避免反复冻融。 标本运输：室温运输。 标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。 试 剂 ： 6.1 试剂名称：癌胚抗原(CEA) 诊断试剂盒 6.2 试剂生产厂家：北京源德生物医学工程有限公司 6.3 包装规格：96 人份 6.4 试剂盒组成：CEA诊断试剂 6.5 试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存 2- 8℃ 条件， 有效期 6 个月。 仪器设备： 7.1 仪器名称：MPC-1 型微孔板单光子计数 7.2 仪器厂家：北京源德生物医学工程有限公司 7.3 仪器型号：MPC-1 型 7.4 仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准 试剂准备 8.1 所有试剂使用前均应充分混匀。 8.2 使用前试剂盒平衡到室温（室温放置 30 分钟以 上 ）。 8.3 用蒸馏水将浓缩洗涤液稀释 20 倍后使用，固体洗 涤液按标签说明使用。 分析过程 9.1 每 孔 加 入 校 准 品 或 指 控 品 或 样 品 20ul ，然 后 加 入 酶 结 合 物 100ul 。 9.2 将微孔板用盖板膜盖好置于振荡器上，室温振荡 分 钟 。 9.3 吸出或倒出反应液后，加入洗涤液洗五次，洗涤 液 量 每 次 不 少 于 200ul ， 吸 出 或 倒 出 洗 涤 液 后 拍 干，也可用洗板机洗涤。 9.4 每 孔 加 入 发 光 液 A,B 各 50ul ， 振 荡 10 秒 ， 避 光 放置 5 分钟后测定相对发光强度。 9.5 在软件支持下将各孔位按实验室需要定义，并按 软件提示输入 IC 卡信息。 结果计算：用双对数回归方法来处理数据。 参考范围：本试剂盒测定范围不小于 0.02-1000ug/l 。 临床意义： 12.1 血清 CEA升高常见于大肠癌，胃癌，胰腺癌，肺 癌，胆管癌，乳腺癌，肝癌等恶性肿瘤，动态测定有 助于上述肿瘤的疗效观察。 12.2 其它非肿瘤性疾病也可引起 CEA轻度增高。 13. 操作 性 能 ： Flexible Protocol TM Processing 技 术为免疫检测程序的最优化步骤，此技术被运用于样 本处理，试剂处理，吸样处理和分析处理等整个检测 过程中，检测程序各步骤被处理或完全独立的分析基 元，不同的分析技术，步骤和过程可在同一台仪器上 同时进行，使整个分析表现(如灵敏度，特异性，精密 度，准确性等)达到最佳状态，同时使分析过程成为真 正的随机连读分析步序，达到最快出结果的速度。 超出范围结果处理：检测样本中 CEA 值在 500ng/ml 范 围 内 可直 接 报 告 ， 如 结 果 大 于 500ng/ml ， 可做相应的稀释后重测。 方法局限性：检测样本不能溶血，脂血或黄疸血，不同批量试剂不能混用，必须使用原厂试剂。 当检验系统(仪器)不能工作时，所采取的补救措 施：当检验系统(仪器)不能工作时，可联系厂家代理商，进行紧急维修，如一时不能修好，如别实验室有同类仪器可到别的仪器上测试，如别的实验室无同类仪器，可改用其它方法进行检测(如酶联免疫法)。 其 他 ： 17.1 剂只用于体外检测试剂。 17.2 器必须严格按保养和维护进行。 17.3 持消耗品的清洁，消耗品必须在原包装条件下保 存 。 17.4 样品中如有颗粒物质必须离心驱除，注意溶血， 脂血或黄疸血的可能干扰，如是冷冻样品，融解 后必须彻底混匀，避免样品反复冻融。 17.5 有人源样品可用于检测。 17.6 品应进行相应的处理后装在专用塑料袋中，丢弃 在指定地点。