化学制药技术 职业岗位信息 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程(sop).docVIP

生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程(SOP) 一、生产工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件，是下达生产指令的主要依据，具有产品专属性。原料药的工艺规程应按每个产品分别编制，制剂的工艺规程除可按产品编制外，也可按剂型(或单元操作)编制有关工艺操作的工艺规程，阐明生产过程中的共性规定，再按具体品种的技术要求写成产品工艺规程或产品工艺卡片，或按品种将工艺规程和岗位操作的内容结合，设计成工艺规程、操作要求和生产记录为一体的产品生产记录表，作为生产活动和原始记录的凭证。凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程，生产工艺规程由企业技术管理部门组织专业人员编写，经 QA 负责人审核，企业负责人批准后颁布执行，起草人、审核人、批准人均应签字并注明批准日期和实施日期。生产工艺规程的修订时间一般不超过 5 年，修订稿的编写、审核、批准程序与制订时相同。当生产工艺需要变动时，应由有关部门提出书面报告，按制订程序审批生效并记录。各类工艺规程主要内容如下： （一）原料药工艺规程 1）产品名称及概述； 2）原辅材料、包装材料规格及质量标准； 3）化学反应过程(包括副反应)及生产流程图(工艺及设备流程，包括该工艺操作所需的净化级别)； 4）工艺过程(包括工艺过程中必须的 SOP 名称以及需验证的工艺过程及说明)； 5）生产工艺和质量控制检查(包括中间体检查)，中间体和成品质量标准； 6）技术安全与防火(包括劳动保护环境卫生)； 7）综合利用(包括副产回收品的处理)与“三废”治理(包括“三废”排放标准) 8）操作工时与生产周期； 9）劳动组织与岗位定员； 10）设备一览表及主要设备生产能力(设备包括规格型号)； 11）原材料、动力消耗定额和技术经济指标； 12）物料平衡(包括原料利用率的计算)； 13）附录(有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等)； 14）附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)。 （二）制剂工艺规程 1）产品名称、剂型、规格； 2）处方和依据； 3）生产工艺流程； 4）操作过程及工艺条件； 5）工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求)； 6）本产品工艺过程中所需的 S0P 名称及要求； 7）原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项； 8）中间产品的检查方法及控制； 9）需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求； 10）包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期； 11）原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法； 12）设备一览表、主要设备生产能力； 13）技术安全及劳动保护； 14）劳动组织与岗位定员； 15）附录(常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等)； 16）附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)。 （三）阿司匹林片工艺规程案例： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：阿司匹林片 1.2产品剂型：片剂 2.产品概述 2.1 产品名称 阿司匹林片：本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的 95.0%～105.0% 汉语拼音名：Asipilin Pian 英文名： Aspirin Tablets 结构式： 阿司匹林 本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸 分子式：C9H8O4 分子量：180.16 2.2 产品特点 2.2.1性状 本品为白色片 2.2.2规格 0.5g。 2.2.3类别 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。 2.2.4用法与用量 口服。成人一次 1 片，若发热或疼痛持续不缓解，可间 2.2.5 4-～6 个小时重复用药一次。24 小时内不超过 4 片。儿童用量请咨询医师或药师。 2.2.6贮藏 密封，在干燥处保存。 2.2.7有效期 3 年。 3.操作过程及工艺条件 3.1 备料 3.1.1领料 从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。 3.1.2粉碎过筛 将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。 物 料 编码 原辅料名称 粉碎目数 过筛目数 阿司匹林 100 目 100 目 淀粉 ---------- 80 目 枸橼酸 100 目 100 目 滑石粉 ----------- 100 目 3.1.3 配料 物 料 编码 原辅料名称 批配料量（12 万片） 阿司匹林 50kg 淀粉 5 kg 枸橼酸 0.6kg 滑石粉 1.25kg 3.2制粒 3.2.1配桨 称取纯化水 1kg 置配浆锅中，加入 1kg 淀粉，搅拌使均匀，在化水加热至糊化，配成 10%的淀粉浆作为粘合剂。 3.2.2制粒 将 60kg 阿司匹林粉、4kg 淀粉和 0.6kg 枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混 4min 后，加入上述淀粉浆混合 5min，开机制