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（医疗药品管理）中日美英
四国药典有关药品微生物
限度标准的比较
四国药典有关药品微生物限度标准的比较
[日期 2005-2-21] 来源：作者：胡敏[1]胡昌勤*刘文英 2 [字体：大中小]
四国药典有关药品微生物限度标准的比较
微生物限度规定的作用，是为药品生产提供壹个标准或指导，以确保药品使用的安全。各国
药典标准分为强制性的和非强制性的可达到的限度标准，这些指标正确、有效地规范了药品
生产、检定和监督的程序。
药品要能反映不引起生物降解物和没有药源性污染的微生物存于是必要的，严格控制条件致
病菌及致病菌。
壹、CP 、USP 、BP 、JP 的微生物限度要求的特点及其发展趋势
⒈各国药典收载微生物限度检查法的时间不同(见表 1)
表 1 各国药典收载微生物限度检查法的时间
各国药典 CP USP BP JP
收载微生物限度 1995 版* 1975 1973方法 第十三改正版***
检查法的时间 （19） 1988品种**
*1978 年颁布第壹个药品卫生标准；1986 年颁布了修改的药品卫生标准；1989 年下发药品卫
生标准补充规定和说明 1995 年版中国药典收载微生物限度检查法（标准仅为少数剂型）
**品种 98 版 43 个，其中原料药品种 38 个，制剂品种仅 5 个。
***仅有 6 个品种。
⒉品种不断扩大
USP 版本 19 （1975） 22 （1990） 23 （1995） 24 （2000）
（年代）
微生物限度品种数 35 140 150 217*
*217 种包括原料药品种 72 个（占 1/3）；制剂品种（占2/3）。
⒊活菌数要求各有特点
活菌数（个/1g 或 1ml） CP BP JP USP
需气菌 102~3×104 102~107 102~103 10~104
真菌 0~102 102~105 5×10~5×102 10~103
⒋控制菌的要求各有特点
CP BP JP USP
大肠杆菌 +b +b +b +a
沙门菌 +b +a +b +a
铜绿色假单胞菌 +b +b +b +a
金黄色葡萄球菌 +b +b +b +a
破伤风杆菌 +b
梭菌 +c
肠道菌及其他某些革兰阴性杆菌 +c
支原体 +
分枝杆菌 +
病毒的其他因子 +
活螨 +d
a10g 或 10ml 样品不得检出。
b1g 或 1ml 样品不得检出。
c 仅为个别品种要求 10~103/1g 或 1ml 。
*d 不列于剂型项内而以说明提出，意即不作为常规检查，如有检出，以不合格处理的依据。
二、稀释剂的种类
CP
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