安全性信息报告摘要表.docx

安全性信息报告摘要表 项目伦审号: 项目名称 申请专业 主要研究者 申办单位 组长单位 报告类别： □可疑且非预期严重不良反应（SUSAR） （ □本中心 □非本中心） □研发期间安全性更新报告（DSUR） □其他和试验相关的安全性报告： 报告周期及时间范围： 报告周期： 此次为： 年 月 日至 年 月 日 对本中心受试者风险获益评估的影响： 是否对研究的风险及受益比产生影响：□是 □否 若可能产生影响，本中心主要研究者拟采取的措施： 是否已更新研究方案、知情同意书或研究者手册等研究文件的相关内容： □是 □否 厂1计划更新 更新的研究文件是否已获得本伦理委员会批准：□是 □否 □不涉及 申办者就此次安全性信息对研究影响的评价： 研究者就此次安全性信息对研究影响的评价： 日期:研究者签名: 日期: