超净工作台确认方案2021年整理.pdfVIP

*********药业有限公司 确认方案 超净工作台 版本 颁布日期 版本描述 00 2015-9-28 原始版本 1 确认小组主要成员及职责 根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表： 组长 * 姓名 岗位 所在部门 验证职责 确认项目组长，负责确认方案的起草与实施； 负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织 * 仪器管理员 * 组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。 负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告； 依据确认报告的结论修订相关规程文件。 负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内 容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、 * 验证QA * 仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工 作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文 件归档。 * * 负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结 * 果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核 并交确认人员归档。 * * 负责检验用设备仪器仪表的校验，及 《超净工作 * 计量人员 * 台使用和维护标准操作规程》的制定，负责部分确 认项目的实施。 2 方案会签及审批 方案起草人 日期 年月日 组长：验证QA： 组员： 小组会签 项目 岗位 签名 日期 审批 质量保证部 一级审核 年月 日 负责人 质量检验部 二级审核 年月 日 负责人