记录控制程序[借鉴].docxVIP

20XX 文档收拾 | 学习参阅 collection of questions and answers on 记载操控程序 意图和适用规模1.1意图为了供给符合要求和质量办理体系有用运转的依据，特制定本程序，规矩了记载的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，确保进程中所运用的记载应为有用版别，确保产品出产、质量操控等活动可追溯性。1.2适用规模适用于本公司在出产和运营服务全进程中一切记载的办理。1.3发放规模本公司各职能部分。2.规范性引证文件下列文件中条款经过本程序引证而成为本程序的条款，其最新版别适用于本程序。质量手册YY/T 0287-2017 医疗器械 质量办理体系 用于法规的要求医疗器械出产质量办理规范(总局布告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械出产质量办理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起施行）医疗器械出产质量办理规范无菌医疗器械现场检查辅导准则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布施行）3.安排和职责3.1主责部分本程序的主责部分为办公室，主管领导为办理者代表。——依据适用法律法规和行业规范要求并结合公司实践运营状况制定本程序；——辅导记载编制、运用部分遵从本程序的规矩；——安排对记载体系树立和评定作业；——对正式发布的各类记载进行挂号和办理