巴戟天原料质量标准以及检验操作规程.docxVIP

精品文档 你我共享 质量标准 标题：巴戟天原料质量标准 生效日期 年 月 日 页次：1/2 颁发 质量管 分发 QA、QC、采供 部门 理部 部门 编号： QS— —01 □新订、□修订 原文件号 编 部门 QA 批 制 审核 审核 准 目的：建立一个巴戟天原料质量标准。 范围：巴戟天原料。 责任者： QC 主任、化验员。 本标准引自：《中国药典》 2005 版一部 规程： 性状：本品应为扁圆柱形， 略弯曲，长短不等，直径 0.5～2cm。 表面灰黄色或暗灰色， 具纵纹及横裂纹，有的皮部横向断廓露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或深色或淡紫色， 易与木部剥离； 木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径 1～5mm。气微，味甘而微涩。 2．鉴别 2.1 本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。 韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列，直径至 105 m；木纤维较发达；木射线宽 1～3 列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。 粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方 形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径 21～96μ m ，壁厚至 39 m，有的层纹明显，纹孔及孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。 草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至 184μm。具橼纹孔导管淡黄色，直径至 105μm，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。 2.2 取本品粉末 2.5g。加乙醇 25ml，加热回流 1 小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约 1ml，作为供试品溶液。 另取巴戟天对照药材 2.5g，同法制成对照药材溶液。照《中国药典》 2005 版一部附录中薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以甲苯 -乙酸乙酯 -甲酸（ 8：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以 5%氢氧化钠溶液，至 AAAAAA 精品文档 你我共享 斑点显色清晰，显相同颜色的斑点。 质量标准 标 题 巴戟天原料质量标准 颁发部门 质量管理部 编号 QS— —01 页次： 2/2 3．检查 3.1 水分：取本品，《中国药典》 2005 版一部附录中“水分测定法”检查，生地黄不得过 15.0%。 3.2 总灰分：取本品，《中国药典》 2005 版一部附录中“灰分测定法”检查，不得过 6.0%。 3.3 酸不溶性灰分：取本品，照《中国药典》 2005 版一部附录中“酸不溶性灰分测定法”检查，不得过 0.8%。 4.浸出物：取本品，照《中国药典》 2005 版一部附录中“浸出物 测定法”的水溶性浸出物项下的冷浸法测定，不得少于 50.0% 5．功能与主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。 贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。 ．炮制：除去杂质。 检验目的：原料进厂时检验、复检、退货检验。 9．检验周期：每隔 18 个月重新检验至直用完为止。 ?? AAAAAA 精品文档 你我共享 标准操作规程 标题：巴戟天原料检验标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次： 1/4 颁发 质量管 分发 QC 部门 理部 部门 编号： SOP-QC- -01 □新订、□修订 原文件号 编 部门 QA 批 制 审核 审核 准 目的：建立一个巴戟天原料检验标准操作规程。 范围：巴戟天原料 责任者： QC化验员、 QC主任 检验依据：《中国药典》 2005 版一部 规程： 1．性状：取本品观察应为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径 0.5～2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹及横裂纹，有的皮部横向断廓露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或深色或淡紫色，易与木部剥 离；木部坚硬，黄棕色或黄白色， 直径 1～5mm。气微，味甘而微涩。2．鉴别 2.1 仪器：万分之一分析天平、 加热回流装置、 三角烧瓶、量筒、水浴锅、移液管、薄层用玻板、点样器、层析槽、紫外光灯（254nm）。 2.2 试剂：乙醇、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、硅胶 GF254、5%氢氧化钠溶液等照《中国药典》 2005 版附录配制；巴戟天对照药材由中国药品生物制品检定所提供。 2.3 操作方法 2.3.1 取本品横切面观察：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或 数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。 韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列，直径至 105 m；木纤维较发达；木射线宽 1～3 列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。 粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方 形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径 21～96μ