医药批发企业风险评估表.docx

同分医药有限公司 风险评估表 QR-006-002 序 号 风险评估 风险环节 风险因素 风险结果 风险可 能性 结果严 重性 风险 级别 1 体系文件 的适用性 制度不符合公司 的实际经营情况 制度得不到执行或无 效，相应环节没有得 到有效质量控制 2 3 高 2 供货单位 和购货单 位资质审 核 审核疏忽 不能保证计算机基础 信息的真实性和采购 业务的合法性 2 3 高 3 计算机资 料初装信 息录入错 误 质管员录入信息 不准确 无法保证经营业务正 常进行 1 3 中 4 首营资料 未审核 可能购入假药或劣药 2 3 高 5 审核和销 审核不到位 可能购入假药或劣药 2 3 高 6 售人员资 质审核。 资质过期 不能保证药品的合法 性和质量安全 2 3 高 7 药品质量 信息审核 审核不严 不能保证药品的合法 性和质量安全 2 3 高 8 内审 关键要素改变时 没有进行专项内 审 不能保证企业在质量 体系要素变更后仍能 符合规范，或变更后 的偏差得到修正 2 3 高 9 内审完后没有对 缺陷及时跟踪整 改 不能保证问题及时整 改、风险得到控制 2 2 中 10 质量信息 和质量投 诉 各类质量信息收 集不全面，未做分 析和汇总； 会造成致死致残个 案、使用假药、劣药、 引发新的严重不良反 应等 2 3 高 11 计算机系 统权限审 核 控制有盲点 导致计算机系统不能 对经营环节全面控制 2 3 高 12 使用权限审核不 到位 致使计算机岗位记录 不真实、不准确 2 3 高 13 风险排查 未对药品流通过 程中的风险进行 评估、控制 不能发现经营过程中 的风险 2 2 中  序 号 风险评估 风险环节 风险因素 风险结果 风险可 能性 结果严 重性 风险 级别 14 未按要求对待验 药品逐批核对验 收 造成假、劣药品、不 合格药品入库 2 3 高 15 验收未抽样或抽 样不符合要求 不能保证验收结论的 客观、全面性 1 3 中 16 验收延误 造成药品丢失、药品 失效 1 3 中 17 冷藏药品未在冷 库内验收 不能保证冷藏药品在 验收过程中的质量 2 3 高 18 缺少质检报告或 质检报告批号错 误仍验收入库 药品质量得不到保证 2 3 高 19 验收 销后退回药品的 验收未在系统中 调出原销售、出库 复核记录数据，无 法调取数据的也 验收入库 不能保证退货药品的 合法性和来源的可靠 性 2 3 高 20 对未按规定加印 或者加贴中国药 品电子监管码，或 者监管码的印刷 不符合规定要求 的，未拒收 不能保证药品的合法 性、真伪和来源的可 靠性 2 3 高 21 监管码信息与药 品包装信息不符 的，未得到确认前 就入库 监管码混乱，不能保 证该药品的来源真实 2 3 高 22 未按国豕有关规 定，对计量器具、 温湿度监测设备 等定期进行校准 或检定 不能保证计量器具、 温湿度监测设备的准 确度 2 3 高 23 校准与验 证 验证控制文件未 包括方案、报告、 评价、偏差处理和 预防措施等 不能保证验证的系统 性、完善性 2 3 高 24 未根据验证结果 对可能存在的问 题制定有效的预 防措施 不能有效防止风险发 生，不能保证药品质 量 2 3 高  序 号 风险环节 风险因素 风险结果 风险评估 风险可 能性 结果严 重性 风险 级别 25 重点养护 品种的确 疋 重点养护品种确 定的不科学，不全 面 不能保证重点养护的 全面、有效 1 3 中 26 复查结论不准确 可疑药品质量未经质 管部复查确认导致不 合格药品流出 2 3 高 27 不合格药 品的处理 对不合格药品未 查明并分析原因， 采取预防措施 不能保证产生的不合 格情况得到有效控制 2 3 高 28 不合格药品的确 认、报告、报损、 销毁无完善的手 续或记录 不能保证过程的可追 溯性和真实性 2 3 高 29 企业负责人知识 面不够 不能确保其能够提供 足够的质量支持，不 能保证体系运行 2 3 高 30 质量负责人不是 专职专岗 不能保证其质量裁决 的独立性、客观性 2 3 高 31 人员与培 训 质管员不熟悉制 度、规程、职责 不能保证正确履行职 责和操作的规范性 1 3 中 32 质管员从业资格 不符合要求 不能准确有效的执行 质量保证 1 3 中 33 验收员不是专职 专岗 不能保证验收的药品 质量 2 3 高 34 无岗前培训或培 训不合格仍上岗 不能保证从业人员有 效履行职务工作 1 3 中 35 健康 直接接触药品的 工作人员未进行 健康体检 不能保证药品的质量 2 3 高 36 未按要求定期组 织体检 不能保证从业人员的 健康及药品的质量 1 3 中 37 各操作岗位密码 设计简单，其他岗 位人员可以随意 登录 不能确保记录操作的 真实性 1