复方氨酚那敏颗粒工艺规程讲解.docxVIP

LD1102 - LD1102 - 001-03 第 PAGE #页共14页 起 草： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 变更记载： 拷贝号： 版本号 批准日期 生效日期 制定（变更）原因及目的： 00 新制疋 01 执行2005版药典，修订有关内容 02 执行2010版药典，修订有关内容 03 企业更名、10版GMP修订有关内容 分发部门 质管部[] 生产技术部[] 物料部[] 销售部[] 总经办[] 财务部[] 复方氨酚那敏颗粒工艺规程 目录 TOC \o 1-5 \h \z 产品名称及剂型 3 产品概述 3 处方和依据 3 生产工艺流程图 4 工艺操作过程及工艺条件 4 质量监控 6 质量标准 8 物料平衡计算 10 技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 10 工艺卫生 11 主要设备一览表 11 技术安全及劳动保护 12 劳动组织定员定岗、生产周期 12 环境保护 13 附录 13 1产品名称及剂型 1.1通用名 复方氨酚那敏颗粒 汉语拼音 Fufang Anfennamin Keli 英文名 Compound Paracetamol and Chlorphenamine Maleate Granules 1.4剂型颗粒剂 2产品概述 2.1性状 本品为着色的可溶性颗粒，味甜。 2.2适应症 用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏等症状。 2.3用法用量 口服，一次1-2袋，一日3-4次。开水冲服。 2.4贮藏 密封,在阴凉干燥处保存。 2.5有效期24个月。 3处方和依据 3.1处方 TOC \o 1-5 \h \z 对乙酰氨基酚 250g 马来酸氯苯那敏 1g 人工牛黄 10g 咖啡因 15g 辅料 适量 制成 1000 袋 3.2处方依据 3.2.1执行标准 国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第三册 WS-10001-(HD-0256)-2002 3.2.2 批准文号 国药准字4生产工艺流程图 物料 、二二 加工 检验-入库 —中间站.、流程—对乙酰氨基酚人工牛黄咖啡因马来酸氯苯那敏 物料 、二二 加工 检验-入库 — 中间站.、流程— 对乙酰氨基酚 人工牛黄 咖啡因 马来酸氯苯那敏 80 蔗糖 目 80 称量配料粉碎过筛 称量配料 粉碎过筛 14注：虚线框内为30万级洁净区混合、制软材 14 注：虚线框内为30万级洁净区 混合、制软材 目 10-30 5工艺操作过程及工艺条件 5.1粉碎过筛 检查筛网无磨损、破裂，将蔗糖粉碎过 80目筛；对乙酰氨基酚、人工牛黄直 接过80目筛;粉碎过筛后的原辅料分别用双层塑料袋盛装，附上桶签，交至称量配料间。 5.2称量、配料 5.2.1称量前逐一核对检查原、辅料的品名、批号及数量等。 5.2.2车间配料员按以下处方表中批投料量(10.0万袋)准确称量、配料并填写配料记录。 品名 批投料量(kg) 过筛目数 对乙酰氨基酚 25 80目 马来酸氯苯那敏 0.1 —— 人工牛黄 1 80目 咖啡因 1.5 —— 蔗糖 432.4 80目 制浆用蔗糖 40 —— 5.3混合、制软材 5.3.1制糖浆 将制浆用蔗糖40kg加入夹层锅，加纯化水25kg，搅拌,加热至沸并微沸,使成 约66-68%浓度的糖浆,备用。 5.3.2溶 解 将上述糖浆均分为四份，将每份对应的马来酸氯苯那敏、咖啡因溶于其中，搅 匀。 5.3.3混 合 将每份对应的蔗糖粉先投入至槽形混合机中、 然后加入对乙酰氨基酚、人工牛 黄，混合15分钟。 5.3.4制软材将5.3.2的糖浆完全转移至槽形混合机，加纯化水适量，使制成干湿适宜、色泽 均匀的软材。 5.4制湿颗粒 5.4.1将制好的软材用不锈钢槽车盛装，运至摇摆式颗粒机处。 5.4.2将旋转式颗粒机装上14目不锈钢筛片，加入软材制粒，控制加料斗的软材存量，使制成 均匀的颗粒。 5.5干燥 5.5.1每锅软材制粒结束后,将湿颗粒加入沸腾干燥机进行干燥，温度控制为 75± 5C。 5.5.2干燥过程中每3-5分钟抖袋一次,每10分钟检查并记录一次温度。 5.5.3干燥30分钟后，停机检测，水分应w 1.8%,合格后收料；若不合格，开机再干燥至水分 合格。 5.6整粒、过筛 5.6.1将旋转式颗粒机装上10目不锈钢筛片进行整粒。 5.6.2将漩涡振荡筛装上30目筛网，除去颗粒中的细粉。颗粒、细粉分别用洁净容器盛装。 5.7总混 将过筛后的颗粒加入三维运动混合机中， 混合5分钟，装入双层无毒塑料袋内，送 入中间站请验。 5.8内包装 5.8.1根据颗粒含量，计算药袋装量的上下限,其理论装