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新员工GMP培训手册 一、慨述： 1、什么是药品？ 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。 2、《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和 监督管理的法律。《 1985版药品管理法》自 1985年7月 1日起实施以来，对于 保证药品的质量，保障人体用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要 作用。新修订的《中华人民共和国药品管理法》，已由中华人民共和国第九届全 国人民代表大会常务委员会第二十次会议于 2001年2月28日修订通过，自 2001 年 12 月 1 日起施行。 3、未取得《药品生产许可证》进行药品生产如何处罚？ 我国《药品管理法》“第七十三条规定： 未取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法 予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品 （包括已售出的和未售出的药品， 下同） 货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 4、生产、销售假药的如何处罚？ 《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的 药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销， 并责令停产、停业整顿；情节严重的， 吊销《药 品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 《药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的 药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 5、从事生产、销售假药及生产、销售劣药的如何处罚？ 《药品管理法》 第七十六条 从事生产、 销售假药及生产、 销售劣药情节严重 的企业或者其他单位， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从 事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、 劣药的原辅材料、 包装材料、 生产设备，予以没收。 6、《药品生产质量管理规范》作用是什么？ 《药品生产质量管理规范》（GMP ）是药品生产和质量管理的基本准则。 适用于药品制剂全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 98版《药品 生产质量管理规范》（GMP）内容包括；总则、人员与机构、厂房与设施、设 备、物料、卫生、验证、文件、生产管理（生产操作、包装和贴签）、质量管理、 产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。在硬件方面要有符合要求 的环境、厂房、设施设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善 的验证管理。湿件方面；要有经过培训合格人员。 GMP 要求制药企业的人员必 须经过培训。 二、基本要求 7、什么是 GM？P GMP是药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice ，英语缩写为 GMP）直译为“优良生产实践”，若为药品专用为“ GMPfordrug”，若为食品专 用应为“GMPforfood”，美国普尔坦大学的6位教授编写了最早的“ GMP。GMP 是在药品生产全过程中， 用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的 一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。在我国 GMF就是《药品生产质量管理规范》。它是质量保证的一部分，它是确保药品生 产持续稳定符合法定标准的一系列活动。 8、 GMP勺基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的安全、 有效、均一。防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 9、 GMP勺发展历史： 人类社会经历了几次较大药物灾难。特别是 20 世纪出现了最大的药物灾难 “反应停”事件后，公众要求对药品制剂实行严格监督的法律。在此背景下， 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。 1963年，美国颁布世界上第一个 GMP。 1967年，WHO-GM第一版草案在第二^一届世界卫生大会通过。 1974 年，日本政府颂布 GMP。 1988年，东南亚国家联盟 GMP准则发布。 1992年，欧共体医药产品 GMP（EEC-GM）P公布。 1992年，相互承认药品生产检查的协定 （ PIC ）药品生产质量管理规范 （PIC-GMP） 公布。 10、 我国GMP发展情况 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》； 1988年，卫生部颁布了