医药企业百日行动自查报告.docxVIP

杭州萧山医药零售有限公司 关于食品安全大整治百日行动自查报告 萧山区食品药品监督管理局： 杭州萧山医药零售有限责任公司创建于 2000年 8 月 ，经济性质为有限责任公司， 具备独 立的法人资格，法人代表 *** （中药士）。公司经营方式为零售（连锁） ，注册地址：杭州市萧山区 ****** 公司未设仓库，药品全部委托杭州萧山 **** 医药有限责任公司进行配送。公司经营范围为处方药与非处方 药，包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品 *** 。公司现有门店 *** 个， 其中直营门店 *** 家，加盟门店 *** 家。 为了贯彻落实区政府进行的食品安全大整治百日行动精神， 我公司为此予以高度重视， 针对诸多重点 方面进行了以下各方面的自查、现将自查工作情况作如下汇报： 一、供货方资质审核： 2003 年经浙江省食品药品监督管理局批准，我公司不设仓库 , 药（商）品全部由杭州萧山 *** 医药有限 责任公司统一配送。我单位认真审核了委托配送企业资质，按年度对委托配送企业进行考核，考核该企业组 织机构，人员配备，仓储设施， GSP的执行情况并按年度做好供货方质量评审。经审核该企业资质齐全，合 法，有效可作为合格的委托配送方。 二、药品购进环节 : 门店按配送单逐项核对品名，规格，厂家，批号，失效期，数量，检查药品外观等质量情况；各项 检查无误后在配送单上签字验收，同时在中宝医药管理软件里做好收货质量验收记录。通过今年 2 次季度 考核检查，各门店验收程序合法，操作规范，尚未发现门店有药品外购行为。 三、 药品储存，养护环节： 门店的药品基本上都陈列在门店的货柜中，实行了分类陈列，按需储存。养护员在日常工作中做好 环境卫生，安全各项检查，每天按时 2 次做好温湿度记录，如若温湿度超标及时做好调控措施；设施设备 使用，维修，维护记录在册；每月定期做好月药品质量检查工作并记录；月底向公司质管科上报《近效期 药品催销表》 ，《药品月质量普查汇总分析》 ，合理调整药品存储结构，确保用药安全。 四、 药品销售环节： 门店严格执行单轨制药品，特殊复方制剂必须凭医生处方销售；非药品销售时事先告知顾客无治疗 效果；药品销售过程中不夸大功能主治，药品疗效，严格按照药品说明书内容指导顾客用药； 五、 药品分类情况： 门店严格按照药品分类管理办法，实行了处方药与非处方药，内服与外用，易串味分开陈列；非药 品实行专柜陈列并张贴醒目标识。 六、 特殊药品管理，销售情况： 我公司未经营特殊药品； 七、 含特殊药品复方制剂管理，销售操作： 特殊复方制剂非处方药实行了登记销售，详细记录了购药人姓名，身份证号码，销售人签名。销售 时一次不得超过 3 个最小包装；含特殊药品复方制剂（麻黄碱，可待因等）的处方药，一律凭医生处方销 售并留存处方。 不符合条件的购药行为门店人员进行拒绝销售。 可疑行为上报公司质管科或药品监督部门。 八、 中药饮片经营管理： 门店均从委托配送企业购进的中药饮片，同时索取同批次质检报告单复印件或电子文档，按要求严 格执行验收，养护，销售制度。杜绝销售无合法资质，非法熏蒸，浸泡，染色的中药饮片。 九、 关键岗位人员在岗履职情况： 质管科人员为公司关键岗位人员， 质量副总 ** 同志， 质管科长 *** 同志， 2010 年以来一直未作岗位变 动，在职期间各项质量管理工作开展良好。今年以来公司开展了 2 次质量考核检查工作，经检查发现各门 店营业期间均有驻店药师在岗，为顾客提供用药咨询，指导顾客安全合理用药。 十、药品不良反应上报情况： 门店严格执行公司不良反应时间报告程序，每季度末上报门店不良反应事件；据今年门店不良反应 事件报告表上报情况，各门店今年尚无不良反应事件发生。 一、药品广告： 处方药不准在店堂做广告。非处方药、医疗器械经省级以上药品监督管理部门广告审查批准文号，本 地工商行政管理部门核准备案；对非药品类的广告，需卫生行政部门的食品广告审查批准文号和工商行政 管理部门核备案的批件，以上资料由质管科审查登记台帐，合格者方可制作广告。未经质管科审核批准的 广告，门店不得发布。 对于这次药品集中整治行动工作、 我公司领导非常重视对各项自查内容认真核对、 组织人手贯彻落实。 在此次自查行动中，公司也暴露出了很多不足之处，例如部分门店验收环节中验收员存在漏签名现象，个 别门店OTC存放于处方药柜，以上问题均已现场改正。但也暴漏了我们公司管理中存在一些细节问题不完 善。 这次药品集中整治行动工作对我公司的质量管理工作水平有了实质性的提高，促使我公司的经营质量 管理体系得到不断完善、 经营质量管理水平得到不断提高、 企业信誉得到增强、 企业得以持续壮大与发展、 但在实际工作中仍存