药事管理与法规（三峡版） 药品生产许可申报 药品生产许可证的管理.pptVIP

药品生产许可证管理蔡兴东 老师 案例引入： 有人认为：“一个药品生产企业成功获得《药品生产许可证》后，是否一劳永逸，该证永远有效。”这种说法对吗？ 药品生产许可证的管理 药品生产许可证的管理 1 药品生产许可证的管理 2 1）换发条件 （1）《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，且必须在有效期届满前6个月提出申请的药品生产企业。 （2）申请换证的药品生产企业必须遵守法律法规要求，符合《药品生产质量管理规范》且企业的质量体系运行情况符合要求。 （3）申请药品生产许可证换发事项的条件必须符合新开办药品生产企业的规定条件。 2 （1）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件。 （2）《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件。 （3）药品生产企业组织机构代码证全本复印件。 （4）各生产范围（品种）有效期内的《药品GMP证书》复印件（药用辅料生产企业除外）。 （5）企业自查报告 （6）企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等 药品生产许可证的管理 2 （7）企业5年以来组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况。 （8）药品不良反应监测工作开展情况（仅限制剂生产企业）。 （9）生产质量管理制度目录（仅限药用辅料生产企业提报），主要生产设备、检验仪器目录，生产车间平面布局图及文字简介。 药品生产许可证的管理 药品生产许可证的管理 3 1）变更内容 本辖区内药品生产企业申请变更《药品生产许可证》生产范围、生产地址或申请变更《药品生产许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的审批。 药品生产许可证的管理 3 2）变更条件 申请人应当具备下列条件，方可允许变更： （1）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。 （2）药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 （3）变更的事项条件应符合首次核准的条件。 （4）应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 药品生产许可证的管理 3）变更程序 药品生产许可证的管理 小 结 1.药品生产许可证的样式 2.药品生产许可证的换发 3.药品生产许可证的变更