纯化水微生物限度检查分析方法确认专项方案.doc

纯化水微生物程度检验分析方法确定方案 审批 职务 姓名 署名 日期 编写人 质量中心化验员 审核人 工程部经理 质量中心副经理 质量中心副经理 质量中心副经理 质量中心经理 人力资源部经理 同意人 质量责任人 变更统计 版本号 生效日期 修订原因 01 新修订  目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 介绍 4 2. 目标 4 3. 适用范围 4 4. 职责 4 4.1 验证小组职责 4 4.2 工程部职责 4 4.3 质量中心职责 4 4.4 验证办公室职责 4 4.5 质量管理责任人职责 5 5. 缩略语 5 6. 法规指南 6 6.1 法规 6 6.2 指南 6 7. 参考文件 6 8. 方法描述 7 8.1 测定方法描述 7 8.2 规程 7 8.3 可接收标准 7 9. 验证设计 8 9.1 验证不确定性控制方法 8 9.2 潜在风险清单 8 9.3 试验设计 10 10. 文件管理规范 10 11. 测试项目列表 12 12. 测试描述和可接收标准 13 12.1 人员确定 13 12.2 仪器/设备确定和校正确定 13 12.3 文件确定 14 12.4 培养基/试剂确定 14 12.5 样品确定 15 12.6 薄膜过滤法计数方法验证 15 13. 偏差处理 16 14. 变更控制 16 15. 验证汇报 17 16. 附件清单 17 17. 支持性附件清单 17 18. 测试汇报 17 介绍 微生物程度检验方法用于纯化水微生物程度测定，方法起源中国药典，二部，附录Ⅺ J “微生物程度检验法”。 本方案目标是建立文件统计证实纯化水微生物程度测定方法在本企业质量控制试验室适用性和可重现性，方法能够提供一致、可信和正确微生物程度检测数据。 目标 对《纯化水微生物程度测定标准操作规程》（SOP/A0/QC03/038）进行方法确定。证实该方法适适用于纯化水微生物程度检验，含有正确性和可靠性，可达成控制产品质量目标。 适用范围 本验证方案适适用于纯化水微生物程度检验放行测定。 职责 验证小组职责 对照品/试剂/物料/样品确定 方案实施，数据搜集 最终汇报编写 偏差汇报编写 工程部职责 提供在方案实施中所需仪器校准证书 实施前审核本方案 汇报审核 质量中心职责 实施前审核本方案 汇报审核 验证办公室职责 实施前审核本方案 汇报审核 质量管理责任人职责 同意本方案 缩略语 在下面表格中要求了本方案中使用缩略语。 缩略语 定义 ChP The Pharmacopeia of the PRC 中国药典 COA Certificate of Analysis检验汇报单 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 CFDA China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理总局 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 SMP Standard Management Procedure 标准管理规程 NC Negative Control 试验阴性对照 PC Positive Control 试验阳性对照 法规指南 为了编写本方案，参考了以下文件： 法规 中国GMP（修订） 中国食品药品监督管理局（CFDA） 中国药典（ChP）二部 指南 GMP指南 中国食品药品监督管理总局（CFDA） 参考文件 为编写本方案，参考了以下文件： 文件名称 文件编号 版本 确定和验证标准管理规程 SMP/A0/QA02/001 01 生物安全柜使用标准操作规程 SOP/A0/SB05/050 00 QC试验室验证总计划 VMP-QC- 01 纯化水微生物程度测定标准操作规程 SOP/A0/QC03/038 00 纯化水质量标准 STP/A0/BZ05/002 00 纯化水检验操作规程 STP/A0/CG05/002 00 培训标准管理规程 SMP/B0/RY/004 00 偏差处理标准管理规程 SMP/A0/QA00/022 00 变更控制标准管理规程 SMP/A0/QA00/023 00 方法描述 测定方法描述 试验准备 查对待检供试品信息是否正确。 查对试验用培养基、试剂、耗材是否在使用期内。 查对试验用培养基适用性检验是否合格。 规程 检验量：纯化水检验量为1ml。 供试液制备：以原液为供试液。 细菌、霉菌及酵母菌检验法 量取100ml无菌0.9%氯化钠溶液加到培养器