突发严重群体药品不良事件应急预案.docVIP

突发严重群体药品不良事件应急预案 一、总则 （一）目的：为我院各科室正确处置严重群体药品不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种突发严重群体药品不良反应事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。 （二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《突发公共卫生事件应急条例》（国务院令第376号）及《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本院具体情况编制。 （三）预案的适用范围： 1、本预案适用我院同一药品一个月内出现3例以上威胁生命，或可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤的不良事件的应急处理工作。 2、外院发生的严重药害事件，并由卫生行政部门或药监部门通知紧急停用药品时，我院的应急处理预案。 二、预警机制及预案启动 （一）院内发生的严重群体药品不良事件预警机制及预案启动 1、药品不良反应报告和监测：各级医务人员一旦发现严重的群发性的药品不良反应/事件应立即报医务科和药学部，并及时认真填写《药品不良反应/事件报告表》/或在医院信息管理系统（HIS）在线上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。 2、药品不良反应监测员应及时统计和分析各科上报的药品不良事件，当发现上报的药品不良事件达到严重群体药品不良事件标准时，应立即向临床药学组长报告。 3、临床药学组长接报告后，应立即组织临床药师到发生药品不良事件的病区了解情况，并作出是否属于突发性群体药品不良事件的初步判断。如果判断属于突发性群体药品不良事件应立即向药学部主任报告，应当立即通过电话或者传真等方式上报广州市药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告至广东省药品不良反应监测中心；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》。对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 4、药学部主任接到报告后，应立即向主管副院长及医务科长报告。医务科应立即组织专家到发生药品不良事件的临床科室了解情况，与该科医务人员讨论，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。 （二）外院发生的严重药害事件预警机制及预案启动 一旦接到卫生行政部门或药监部门紧急停用药品的通知后，药学部应立即通知药品采购 员查询是否有该药品的采购记录，各院区（包括药库、药房）目前是否存在该药品。如果存在该药品，应立即启动本预案。 三、一旦预案启动，应立即采取以下措施： 1、药学部 （1）通知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。 （2）将问题药品全部封存，并追查药品来源。 （3）向卫生行政部门或药监部门报告我院该药品使用情况，和药品不良事件发生情况。 （4）如果是我院发生的药品不良事件，应按照要求立即封存相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。 （5）保证治疗药品的供应。 （6）查找资料，协助临床科室分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。 （7）督促并协助临床科室填写药品不良反应/事件报告表，并收到该表后立即向药品不良反应监测中心报告。 2、信息科 统计近期使用过该药品的临床科室和病人名单，交医务科和药学部。 3、医务科 （1）通知近期曾使用该药的临床科室分析讨论问题药品使用情况和不良事件发生情况。 （2）如果是我院发生的药品不良事件，应组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。 （3）如果是我院发生的药品不良事件，应组织专家进行事件性质认定，责任认定并给出处理意见。 4、临床科室 （1）接到药学部通知后，立即停止使用问题药品。 （2）已使用的要密切观察患者病情，发生药品不良事件要及时处理、立即通过电话（2355）口头报告，24小时内填写并提交药品不良反应/事件报告表。 （3）回顾分析近期使用问题药品的病例，如曾发生药品不良事件要立即补报告。 （4）如果是我院发生的药品不良事件，要及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并24小时内填写并提交药品不良反应/事件报告表。 四、其他 本预案将根据突发性群体药品不良事件的变化和预案实施中发现的问题及时进行修订、补充。 五、附则 本预案下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 （二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 （三）突发严重群体不良反应事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、 区域内，对一