胃康宁片检验操作规程.pdfVIP

中国 3000 万经理人首选培训网站 胃康宁片检验操作规程 一、范围：本标准规定了胃康宁片的检测方法和操作要求； 本标准适用于成品的质量检测。 二、引用标准： （94 ）卫药标字 163 号 中华人民共和国药典（ 2000 年版二部）。 三、质量指标： 指标名称 法定标准 企业内控标准 本品为糖衣片或薄膜衣片， 除 本品为糖衣片或薄膜衣片， 性 状 去包衣后显黄色 除去包衣后显黄色 外 观 片面完整、光洁、色泽均匀 片面完整、光洁、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2 ）、（3）符合规定 （1）、（2）、（3 ）符合规定 重量差异 限度±5% ±4.5% 崩解时限 ≤30min ≤20min 制 酸 力 每片不得少于 20ml 每片不得少于 20ml 每片含硫糖铝以铝（ Al ）计 每片含硫糖铝以铝（ Al ）计 算应为 30.4mg~42.0mg 算应为 33.0mg~40.0mg 含量测定 每片含盐酸小檗碱 每片含盐酸小檗碱 20 18 4 2 20 18 4 2 （C H CINO ·2H O） （C H CINO ·2HO） 45.0mg~55.0mg 46.25mg~53.75mg 微生 细菌数 ≤1000 个/g ≤500 个/g 物限 霉菌数 ≤100 个/g ≤80 个/g 度检 大肠杆 查 不得检出 不得检出 菌活螨 四、试剂 1、盐酸（ AR级）； 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 2、氯化钡（ AR级）； 3、漂白粉（ AR级）； 4 、氢氧化钠（ AR级）； 5、乙二胺四醋酰二钠（ AR级）； 6、醋酸（ AR级）、醋酸胺（ AR级）； 7、乙醇（ AR级）； 8、苯肼硫羰偶氮苯（ AR级）； 9、硫酸锌（ AR级）； 10、重铬酸钾（ AR级）； 11、碘化钾（ AR级）、淀粉（ AR级）； 12、硫代硫酸钠（ AR级）； 五、仪器与用具 1、具塞锥形瓶（ 250ml ），抽滤瓶（ 250ml）； 2、容量瓶（ 250ml, 100ml ）； 3、移液管（ 100ml，50ml，20ml，25ml ）； 4 、研钵； 5、滤纸； 6、3 号垂熔漏斗。 六、操作步骤： 1、外观：目测整洁，色泽均匀，不得有粘结，变形或破裂现象； 2、性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色； 3、鉴别：取本品 2 片，研细，加稀盐酸和水各 10ml，振摇使盐酸小檗碱和硫糖铝溶解， 滤过，滤液照下述方法试验； 3.1 取滤液 5ml，加氯化钡试液