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中国 3000 万经理人首选培训网站 吉非罗齐检验操作规程 一、范围：本标准规定了吉非罗齐的检测方法和操作要求； 适用于本公司吉非罗齐原料的质量检测。 二、引用标准：中华人民共和国药典（ 2000 年版二部） 三、质量指标： 指标名称 法 定 标 准 性 物理外观 本品应为白色结晶性粉末 状 熔 点 58~61℃ 鉴 别 （1）、（2 ）应符合规定 有关物质 应符合规定 检 水 分 ≤0.25% 查 炽灼残渣 ≤01% 重金属 ≤0.0020% 含 量 98.0 %~102.0% （以无水物计算） 细菌数 ≤1000/g 微生物 霉菌数 ≤100 个/g 限度 大肠杆 检查 不得检出 菌活螨 四、试剂 1、甲醇（ HPL级） 五、对照品：吉非罗齐 六、仪器与用具 1、高效液相色谱仪 2、熔点测定仪 3、红外分光光度计 4、费休氏法水分测定仪 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 5、高温炉 七、结构式：分子式及分子量 CH 3 H3CH3C O OH CH 3 C 15H22O3 250.34 八、操作步骤 1、本品为 2，2- 二甲基 -5 （2，5- 二甲苯基氧基） - 戊酸。按无水物计算，含 C15H22O3 应为 98.0%~102.0% 2、性状 本品为白色结晶性粉末：无臭，无味； 本品在氯仿中极易溶解，在甲醇、乙醇、丙酮或乙烷中易溶，在水中不溶；在氢氧化 钠试液中易溶。 熔点：本品的熔点（见熔点测定操作规程）为 58~61℃。 3、鉴别： 3.1 取本品约 50mg，加乙醇 3ml，溶解后， 取溶液 5 滴，加 2%磺化钾溶液与 4%磺酸溶液 各 2 滴，置水浴中加热 1 分钟，冷却，加淀粉指示液 2 滴，即显蓝色。 3.2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 601 图）一致。 4、检查 4.1 有关物质 取本品，加含量测定项目的流动相制成每 1ml 中含 0.2mg 的溶液，作为 对照溶液。 照含量测定项下的色谱条件， 取上述两种溶液各 50ul ，分别注入液相色谱仪， 记 录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍。供试品溶液各杂质峰面积的和，