临床试验项目培训讲解.ppt

2021/2/7 * 伦理委员会的职责-3 伦理委员会接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附上出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。 批文上应附方案号,及审阅文件。 伦理委员会的意见: 同意; 作必要的修正后同意; 不同意; 终止或暂停已批准的试验。 2021/2/7 * 知情同意书 2021/2/7 * 知情同意书-1 获得知情同意书是研究者的责任。 受试者参加临床试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响; 必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时,药品监督管理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅受试者资料; 试验目的、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验的不同组别; 2021/2/7 * 知情同意书-2 试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料; 在获取知情同意书前,研究者应给予受试者或其法定代理人足够的时间了解试验的细节,并有机会获得对试验质疑的满意回答。 知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字。 如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的补偿。 2021/2/7 * 知情同意书-3 由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也须在知情同意书上签署姓名和日期; 对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期; 儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意; 2021/2/7 * 知情同意书-4 在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意; 如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。 2021/2/7 * 临床试验用药的管理 2021/2/7 * 临床试验用药的管理-1 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。 在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致（阳性药也要有药检报告）。 临床试验用药品不得销售! 2021/2/7 * 临床试验用药的管理-2 试验用药的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 试验用药的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药应退回申办者; 上述过程需要由专人负责并记录在案,试验用药须有专人管理。研究者不得把试验用药转交任何非临床试验参加者。 2021/2/7 * 试验数据记录 2021/2/7 * 试验数据记录-1 病历（病例简表）作为临床试验的原始文件,应完整保存。 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,不得随意更改; 确因填写错误,作任何更正时应保持原记录清晰可辩,由更正者签署姓名和时间。 2021/2/7 * 试验数据记录-2 临床试验中各种实验室检查报告单或其复印件应粘贴在原始病历上,并将实验室数据记录在CRF上; 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。 为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。 2021/2/7 * 临床试验文件的管理 2021/2/7 * 临床试验文件的重要性 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据; 中国GCP规定了临床试验文件的内容（GCP附录2）; 临床试验文件需妥善保管。 2021/2/7 * 谢谢各位! 2021/2/7 * GCP的概念 2021/2/7 * GCP的核心概念 GCP（Good Clinical Practice）我国曾译为《药品临床试验管理规范》,现行的正式译法《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定 。 方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告 作用 保护受试者权益并保障其安全。 临床试验过程规范,结果科学可靠 。 2021/2/7 * 遵循GCP的重要性 GCP确保 临床试验受试者得到充分的保护; 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当