纯化水设计确认方案.docVIP

/ 部门 职位 姓名 签名 日期 拟稿 Prepared by 庄河项H组 Project Team 设备工程师 Equipment Engineer 庄河项|-|纽 Project Team 仪表工程帅 Instrument Engineer 审核 Reviewed by 庄河项H组 Project Team 项n经理 Project Manager QA QA工程师 QA Engineer 批准 Approved by / 质量副总经理 QU Leader ?文件审批/Authorised： ?文件分发范 ■ ■ CS ■ CJ /Distribution： 发放：江文书、QA、NTTC项门组； ?文件修订历史/Revision History： 版本号 条款 修订前内容 修订后内容 修订原因 页码 Page 2/37 题目 纯化水系统设计确认方案 Design Qualifleation Protocol of Purity water system 文件编号 Documents No. Title 版木号 Edition No. TOC \o 1-5 \h \z 0目的 3页 1 范围 3页 2确认类别 3页 3 职责 3页 4设计依据 4页 5参考文件 4页 6系统描述 5页 7设计说明 6页 9 DQ实施 7页 8.1设计文件确认 7页 8.2纯化水制水、用水系统牛产工艺确认 8页 8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认 8页 8.4纯化水系统预处理单元确认 8页 8.5纯化水系统反渗透单元 9页 8.6 纯化水系统EDI单元 10页 8.7纯化水系统终端杀菌单元 10页 8.8纯化水系统自动控制单元 11页 8.9人员的确认 11页 偏差管理 11页 变更控制 11页 8.12附件清单 12页 8.13 最终结论 12页 9 DQ表目录 12页 页码 Pase 3/37 题目 纯化水系统设计确认方案 Design Qualifleation Protocol of Purity water system 文件编号 Documents No. Title 版木号 Edition No. 0 目的 向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。 E5 木设计确认方案适用于大连凯飞精细化工有限公司NTTC工程纯化水系统。 确认类别 确认类型 X 确认类型 X预确认_回顾性确认 —再确认 习新设备单元 二维修、改造 —其他 职责 1 QA 部： 1. 1组织NTTC水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。 NTTC项H设备组： 2.1开展设计确认(DQ)工作，并最终编写DQ文件； 3. 2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中； 3. 2.3记录在DQ过程屮发牛的偏差； 3.2.4针对偏差提出解决方案。 NTTC项打工艺组职责： 3. 3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 3. 3. 2 市核DQ过程屮发牛?的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正彳亍动。 QC 部： 3. 4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP； 3. 4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验； 3. 4.3起草木企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP； 3. 4.4负责取样、水质检验并出据检验报告； 3. 4.5拟定纯化水日常监测项目; 3. 4. 6确定纯化水验证周期。 页码 Page 4/37 题目 纯化水系统设计确认方案 Design Qualifleation Protocol of Purity water system 文件编号 Documents No. Title 版木号 Edition No. 设计依据 1原水水质：大连市开发区饮用水水质证书(一年四个季度)o 4.2反渗透脱盐率：97%0 4.3纯化水产量： 3. 1 R0:2000L/h (25°C)； 3.2 EDT:1000L/h (25°C)。 4.4出水水质要求：达到屮国药典2005版和美国药典(USP30)纯化水质量要求。 参考文件 5.1本设计确认参考了以下标准和指南： 1. 1 (SFDA)中国 GMP (1998 年修订版)； 1.2 (FDA) 21CFR Part 211,成品药的现行生产质量管理规范; 1.3压力容器和特种设备中国国家制造标准； 5. 1.4屮国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准； 5. 1.5 中国安全环保法规、TS01400K 0SAHS18001； 5. 1.6中国药典; 5. 1.7美国药典USP。 5. 1.8 ICH Q7 页码 Page 5/37 题目 纯化水系统设计确认方案 Design Qualifleation Protocol of Purity water system 文件编