仿制药项目开发一般流程.docxVIP

项目开发 序 号 阶段 工作内容 目标 01 研究前 准备 对照品，仪器，设备、试剂及耗材等确认/ 米购/准备； 全部到位/确认。 ★注：对照品要有发票，发票复印件 及中检所出库单交与法规部。 参比制剂采购：从调研确定的备选厂家/ 原创厂家购买； 原料药的采购：从调研确定的备选厂家 购买； 辅料采购。 全部到位。 ★注：①参比制剂要有购买发票； 原辅料供应商的资质证明性文件 （营业执照、生产许可证、GMP证 书、注册批件或进口注册证、质量标 准、厂家COA、供货协议，发票） 要齐全； 供货协议、发票复印件及上述其他 文件交与法规部。 02 处方前 研究 原料药质量对比分析，选择质量较优的原料 药厂家作为供应商。 出具原料药供应商筛选报告； 确定原料药供应商； 了解原料药的理化性质。 参比制剂全面考察（外观，片重，溶出曲线， 包材等）及溶出度分析方法开发及确定。 ★注：首选进口原创上市品。如无则购买国 内上市品，进行对比研究，选择质量较优的 上市品作为参比制剂。 出具参比制剂筛选报告/参比制 剂考察报告（包括溶出曲线具体 测定方法）； 确定参比制剂厂家； 初步确定制剂产品所用包材。 原辅料重点项目检查（基地工厂提供的原辅 料只要索取检验报告单即可，外购的原辅料 需要进行检查）。 确认所用的原辅料符合制剂要求。 03 处方工 艺开发 原辅料相容性试验； 处方工艺设计； 处方工艺优化；