实验室管理与风险评估.pptVIP

2021/2/11 * 实验室记录管理与控制 永久性 必须用黑色或蓝色墨水圆珠笔 不允许用铅笔和涂改液 对仪器热敏纸记录原始数据的要求 真实性 假记录 杜撰记录 二人复核记录 2021/2/11 * 取样计划 理想状态下: 应检查每个样本个体保证其完整性,同时检查容器是否遭到损坏。 应检测内容物的均匀性并进行适当的鉴别确证试验。 应从未经混合的样本中,在选定的样本层,从不同的点取样进行均匀性检查。 但当理想状态不可能实现或者根据抽样目的进行修订时,应该随机从总体中选取几个样本。 2021/2/11 * 取样计划—WHO指导原则 2021/2/11 * 取样计划—WHO指导原则 n计划 适用范围:抽检的物料被认为是均匀的,并且来源可靠 取样部位:可以从容器的任意部位取样（通常是最上面的一层） 取样件数:n=1+√N（N是从货物中抽样的样本单位数,n是计算值的修约值。从容器中抽样时,容器的数量有一个最小值,比如:如果N小于等于4,应从每一个容器中抽样。） 样本制备:样本分别置于不同的容器中。按照相关质量标准,由质控实验室对物料的外观进行检查,并对每个原始样本进行定性鉴别。如果各个鉴别检测结果相同,可将原始样本合并为最终的混合样本,从混合样本取样制备分析用样本,剩余的作为留样保存。 注意:生产企业的控制实验室,对药品的起始物料进行分析以便决定是否接受