第四章-药物定量分析和分析方法验证.pptVIP

2021/3/13 * 七、范围 是指达到一定精密度、准确度和线性、测试方法 适用的高低限度或量的区间。 原料药和制剂含量测定:范围应为测试浓度的80%-～ 120%。 制剂含量均匀度检查:范围应为测试浓度的70%-～ 130%。 溶出度或释放度中的溶出量测定:范围应为限度的±20%。 2021/3/13 * 八、耐用性 是指在测定条件下有效的变动时,测定结果不受影响的承受 程度。典型的变动因素有:被溶液的稳定性、样品提取次数、时 间等。 HPLC法变动因素有:流动相组成与pH,色谱柱,柱温,流速等。 GC法变动因素有:色谱柱,固定相,担体、柱温、进样口和检 测器温度等。 2021/3/13 * 分析方法效能指标的具体应用: 1. 用于鉴别试验的方法:只要求专属性、耐用性,其余不要求。 2. 用于原料药中杂质测定和制剂中降解产物测定的方法: ①用于定量:除了检测限不要求外,其余七项指标均要求。 ②限度检查:除检测限、专属性、耐用性要求外,其余不要求。 3. 原料、制剂及溶出度测定:不要求检测和定量限,其余均要求。 返 回 2021/3/13 * 第四