欧洲植物药监管现状及对我中药国际化的影响汇总.docVIP

欧洲植物药监管现状及对我中药国际化的影响 中医药早在 17 世纪就通过天主教传教士传到欧洲，自 20 世纪 年代起影响逐渐扩大。如今，其不同于西医的独特疗效和崇尚自然和谐的健康哲学在欧洲民众中愈加得到认可。近几年，随着针灸在欧洲的逐步合法化，英国和荷兰的中医药市场呈现积极的扩张势头，但其他欧洲国家的中药市场并 未出现太大起色。 欧洲是世界上最大的植物药市场，共有 1272 只植物 药品种在市场流通，超过 60%的欧洲人使用过植物药，年销售额为 50 亿欧元左 右，约占全世界市场的 38%，且每年保持 6%～ 7%的速度增长。在欧洲国家中， 德国和法国植物药市场规模最大，分别占欧洲植物药市场的 39%和 29%，其他植 物药消费大国依次为意大利、英国、瑞士和波兰等。按照 2008 年我国出口欧洲 中成药 1.7 亿美元计算，中药在欧洲植物药市场的份额不足 2%，且中药在欧洲 市场并不作为药品，而是以食品补充剂形式出现，也就是说没有赢得合法的身 份。 长期以来，作为权宜之计，我国中药是以食品补充剂进口和销售到 欧洲，这为中药在欧洲的生存和发展起到了积极的作用。但是，随着中医药的 不断普及推广，由此而带来的一系列问题越发突出，对中药的国际化进程产生 负面影响。总的来看，目前中药在欧洲面临的主要问题有： （一）中药 不能作为药品进入医药市场。目前，欧洲的中药销售对象主要是中医诊所的病人，除满足健康保健目的外，通常用于西医无法治、不敢治或治坏了的疾病，如抑郁症、肾虚、更年期综合征、痛症等等。相应品种有逍遥丸、六味地黄丸、更年安、天河骨痛、归脾丸等。针对的适应症不多，药品种类较少，只限于中医诊所范围，未进入正规药店，难以形成规模优势，更没有进入社会医疗 保障的主流市场。 （二）中成药包装说明不能标有主治功能，更不能做 广告宣传。 （三）附子、麻黄等不可或缺的常用中药因 毒性 问题而被 禁止销售，更多的中药被认为不安全或属濒危动物等问题而被禁止销售，结果 破坏了中药方剂的整体性，使疗效大打折扣。 （四）作为直接面向大众 推广中药的中医师和针灸师，虽然人数不少，但技术参差不齐，导致在用药和 治疗方面出现较大的个体差异。 （五） 20 世纪 90 年代初以来，在比利 时、英国等地发生了多起涉及中药的医疗事故，致使欧洲各国药政当局对中药 的管理更加谨慎与严格。 （六）德国和法国等植物药消费大国对中成药 按植物药管理，中成药不可能以食品身份打入其植物药市场。而在可作为食品补充剂注册销售的国家（欧盟新成员国），由于我国的中药生产企业没有获得欧盟 GMP或 HACCP认证，中药产品仍然不能打入这些国家的主流食品补充剂 （保健品店）市场。 据国际中医药大会的统计，欧洲目前有中医师、针灸师 12 万人，欧洲每年中医药应诊患者已超过 500 万人次。欧洲现有中医教学机构 300 多所，每年向各国输送 5000 多名中医药人员。另据调查，目前包括由中国人经营在内的中医诊所在欧洲有上万家，英国和荷兰的中医是欧洲国家中 人数最多的。 英国中药连锁业发展迅速 英国中药连锁经营呈现出 与其他国家大不相同的特色。受传统因素影响，中医药在英国较其他欧洲国家 更有市场需求，发展更为迅速，特别是自 20 世纪 90 年代末以来，英国中药连 锁经营规模逐日扩大。目前在英国各大百货商场、大型购物超市内以及商业 区、唐人街等中国人聚集区开设的中医诊所（兼药房） 3000 多家，中医师上万 人，仅在伦敦地区就有私人中医诊所（兼药房）数百家。按照业内人士的说 法，现在英国只要有人群居住的地方，就会有中医诊所。 英国政府允许 从中国招聘中医师并发放工作签证，伦敦地区的从业人数相对比较集中。除少数中医诊所自进所需药材以外，大部分中医诊所在当地中药批发公司买药。中药批发公司有十几家，较大的药品批发商包括长城公司、时珍公司等为数不多 的 5～6 家，而各类零售商则星罗棋布，大小规模不等，其中较大的如中华集团 公司，在英全境开设了 70 家诊所（兼药房），拥有员工近 200 人。其他较大的则拥有 20～30 家诊所（兼药房）不等，国内知名的中药企业同仁堂也在伦敦唐 人街开设了一间诊所（兼药房）。这些诊所（兼药房）一般安排 1～2 名中医问诊，设有针灸和推拿室，中医根据病症开据药方并安排诊所内的药房抓药。在 英国的中医诊所（兼药房）基本是三分天下，即由中国大陆人，香港人和英国人分别经营，也各有服务范围。中国大陆人经营的中药批发公司以价格优势取胜，近年来供应品种有所增多，这些诊所多是从其大宗订货的固定客户。中国港台人经营的公司中成药品种相对较多，货源充足。英国人经营的公司中成药 大部分是西制产品，包装很好，剂量较少，疗效有限，价格较高。 目前在英国销售的中药来源较为多元化，但相对集中在九