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××/T ××××—×××× 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 发布 T/CGCPU 00X-2020团体标准2020-xx-x T/CGCPU 00X-2020 团体标准 2020-xx-xx实施 2020-xx-xx发布 呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术指导原则 Guidelines for clinical trials of new drugs for oral inhalation of respiratory system in pediatric populations （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上（适用于征求意见稿、送审稿的封面） CS 11.020 C 00 T/CGCPU 00X—2020 T/CGCPU 00X—2020 PAGE 2 PAGE 2 PAGE PAGE 1 目 次 TOC \o 1-3 \h \u TOC \o 1-2 \h \u 20188 前 言 III 30866 引 言 IV 7848 1 范围 1 7640 2 规范性引用文件 1 24785 3 术语和定义、缩略语 1 7549 4 临床试验基本方法 4 16674 4.1 境内外均未上市的创新药（1类） 4 189