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浅谈医院制剂发展新定位 摘要 :目的 :为当前医院制剂的发展与研发提供定位参考。方法 :依据当前国家法规及制剂的最新动态 ,提出发展的策略与方向。结果 :医院首先应该精心规划医院制剂的发展策略 ,建设规模适宜的制剂室 ,传承经典 ,还要加强制剂的深度开发 ,建立区域制剂中心和静脉药物配制中心。结论 :只要制定积极正确的发展策略 ,坚持科学可行的研发思路和目标定位 ,医院制剂必然会走出困境并实现可持续发展。 关键词 :医院制剂 ,制剂现状 ,发展定位 随着我国制药工业的飞速发展和国家对医疗机构制剂配制监督管理和注册管理 法制化体系的日趋完善 ,医院制剂的生存与发展面临着巨大的挑战 ,很多医院制剂室 的生产品种逐渐减少 ,生产规模日益萎缩 ,甚至很多医院已经取消了制剂室。临近五 年一度的制剂换证验收工作即将开始 ,面对如此严峻的形势 ,医院制剂到底何去何从 ? 本文就医院制剂的独特地位与现状 ,对其未来发展策略和定位进行了探讨。 医院制剂有其独特地位 1.1 法制地位 《中华人民共和国药品管理法》对医院制剂进行了准确的定义 :医疗机构配制的制剂 ,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 ,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验 ;合格的 ,凭医师处方在本医疗机构使用。《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范 (GPP》也对医院制剂的管理、发展和规范化提供了科学依据 ,但同时也给予了法律上的保护。 1.2 具有制药企业不可替代的地位 1.2.1 医院制剂满足临床和科研需要 ,弥补市场上无供应的品种 医疗机构制剂来源于临床 ,服务于临床 ,为弥补医疗过程中的不足 ,为治病救人而开展的一项工作。对于临床急需医院制剂 ,由于它用量小 ,利润低 ,考虑到自身经济利益 ,药厂往往不生产或 “不屑于 ”生产 ,为满足患者临床需求 ,医院不得不自己生产。 1.2.2 对一些稳定性差、使用周期短、需新鲜配制的药品 ,药厂无法取代 对一些性质不稳定、有效期短、稳定性差、需临时配制的品种 ,不适合药厂大规模生产、贮存和运输 ,而临床医疗又必需 ,只能由医院制剂来承担。例如 :樟脑酚溶液、胃蛋白酶口服溶液、水合氯醛溶液、复方碘溶液等均属这种情况。 1.2.3 紧密结合临床、品种更新快、生产周期短、成本低、使用方便的特点是药厂无法比拟的 ,这一特点决定了医院制剂在医院具有独特的、不可缺少的地位。 1.3 具有医、药科研的桥梁地位 一个不可忽视的事实是 ,医院制剂是新药研发基地 ,在医院制剂发展的鼎盛时期 , 成就了不少品牌药品和品牌制药企业 ,如三九胃泰和南方制药厂、复方丹参滴丸和天士力制药公司等 [1] 。因为医院具有信息密集、临床用药发展动向了解及时、可 取的第一手资料等得天独厚的条件 ;同时作为评价生物有效性指标的生物利用度研 究在医院易于进行 ,这为新制剂的研发提供了有利条件 ;注重科研和创新 ,将药学、临 床紧密结合 ,互相适应和提高 ,充分利用现代药剂学的新理论、新技术、新辅料 ,开发 医院新制剂 ,满足临床科研的需要。 2.医院制剂发展现状 2.1 医院制剂品种品种逐渐减少 ,这是历史发展的必然 2.1.1 制药企业规模化生产 ,常规医院制剂品种逐步萎缩 常规医院制剂的生产被制药企业取代 ,一些大型制药企业通过兼并及资产重组 , 严格执行 GMP 要求 ,实行规模化经营 ,不论在生产条件、质量控制和药品价格上具 有强大的优势 ,可以满足临床需求 ;况且《药品管理法》明确规定 ,市场上有供应的品 种制剂室不再生产。因此常规医院制剂萎缩是必然的。 2.1.2 药政法规的相继出台 ,大大提高了制剂的准入 “门槛 ”,使部分制剂自然淘 汰。 随着一系列药政法规的出台 ,《医疗机构制剂配制监督管理办法》及《医疗机构制剂注册管理办法》的正式实施 ,对医院配制制剂人员、硬件、软件及质量控制 提出了更高的要求。大多医院非标准制剂临床观察指标缺乏合适模型而难以过关 ; 很多通过临床检验疗效较好的中药制剂 ,但不能像现代新药一样准确说明有效成分 , 拿不到制剂批准文号就不能生产 ;另外一些传统经典制剂为了提供临床前研究和临 床应用资料 ,前期投入较大 ,但取得批准文号后生产利润甚微 ,投入远远大于收益 ,很多医院不得不放弃这些制剂。 2.1.3 医院制剂处于连年亏损 ,基层医院制剂将逐步淡出 根据最新规定 ,医院制剂的生产要进行 GPP认证管理 ,生产场所 ,人员要求 ,检验程序等都要上一个台阶 ,这样对制剂室改造要有大笔投入 ,而不能核算入制剂价格 ;制剂标准提高 ,成本也高 ,而价格仍然沿用 90 年代物价部门较低的定价 ,医院制剂经济效益必然下降 ,甚