临床试验观察表文件.doc

受试者住院号 封面 □□□□ 病例报告表 （CaseReportForm） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：四川省妇幼保健院 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线 居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓 名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写 相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明， 请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发 生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生 （包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能 力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理 委员会及申办单位。 单位联系人联系电话传真 四川省妇幼保健院 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和 需记录的项目，请对照临床流程图执行。 受试者住院号 临床试验流程图 □□□□ 产后产后产后产后项目治疗前 3天5天15天30天 基本情况采集 确定入选/排除病例 签署知情同意书 填写一般资料 病史与治疗史 合并疾病 症状与体征 合并用药记录 安全性观察 不良反应 疗效性观察 临床症状、体征评分 理化指标检查 影像学、心电、B超等检查 不良反应评估 疗效评定 其它工作 随机分组 分发研究产品 回收研究产品数量 受试者住院号 患者知情同意书 □□□□ 受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案 的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪 是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XX理X，X主要用于XXXXXXXXXXXX治X疗。具有平衡 机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血 液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能， 增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其 技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验 观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验 可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必 要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您 参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医 生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带 来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。 伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用 药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下， 尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 日期：日期： 受试者住院号 □□□□ 就诊时间：年月日 第一次就诊 病例入组 入选标准是否 根据病史和体格检查，请确认一下内容 （1）符合西医诊断标准。□□ （2）患者知情同意、自愿参加。□□ （3）签署知情同意书。□□ （4）□□ 如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。 排除标准是否 （1）阴道炎、妊娠期糖尿病、糖尿病、贫血，第二产程延长、心 肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，□□ 高热，高热性疾病，心脏病手术后恢复期等。 （2）采用其它药物治疗的患者。□□ （3）正参加其它临床研究的病人。□□ （4）□□ 如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。 观察医师：日期： 受试者住院号 □□□□ 就诊时间：年月日 第一次就诊 病例入组 一般资料 受试者性别：□女□男受试者年龄：岁 婚否：□已婚□未