生物药物的质量管理与控制.pptVIP

2021/3/17 * 第三节 生物药物的科学管理 一、药品管理法: 二、规范:GMP GLP GCP GSP 2021/3/17 * ?药品生产管理规范? Good Manufacturing Practice,GMP  对药品各方面,如人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售等严格控制,实行全过程的质量管理。生产厂家为了生产出符合标准的药品,必须按照GMP的规定组织生产,严格把关。 2021/3/17 * 2021/3/17 * ?药品临床试验管理规范?(Good Clinical Practice, GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的目的在于保证临床试验全过程的规范化、结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信息,1999年9月1日正式颁布并实施?药品临床试验管理规范?。 2021/3/17 * ?药品非临床研究质量管理规范?, （Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定,要求制定标准操作规程即SOP,对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。 2021/3/17 * ?药品经营质量管理规范?, (Good Supply Practice,GSP)  是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序,现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布,2000年7月1日起实施,是国家药监局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入法律范畴的GSP。 2021/3/17 * 2021/3/17 * ?中药材生产质量管理规范?, (Good Agriculturing Practice,GAP) 是中药种植（养殖）的标准化,应遵循GAP原则,GAP是1998年由欧盟最先提出的,是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范,主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性,GAP只是一个大原则,具体每味药材需有各自的SOP（操作规程）,满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间。 2021/3/17 * ?中药提取生产质量管理规范?,(Good Extraction Practice,GEP) GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、干燥等单元操作,制定严格的GEP规则,对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重要。在GEP规则中,既要体现中药整体和平衡的特征,又要重视个体和制造过程中的每个环节,单元操作都要有明确的数字化的质量标准,GEP是中药生产的第二车间的标准。 2021/3/17 * 第六节 新药研究和开发的主要过程 一、主要过程: 确定研究计划 准备化合物 药理筛选 化学试验 临床前 临床 注册 售后 2021/3/17 * 2021/3/17 * 发现 I 期 I I 期 III 期 IV 期 政府审批 临床前 研究 临床实验 平均约 15年 2021/3/17 * 临床试验 可分为三期, 一期是在健康志愿者上试用, 二期是在少数患者上试用, 三期在大量患者上试用。 2021/3/17 * 申报资料项目 综述资料 :1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及 最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 2021/3/17 * 药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。 11、提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。 2021/3/17 * 12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准 物质及有关资料。 16、样品检验报告书。 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18、直接接触药品的包装材料和容