2021年度GCP法规题库判断题.docVIP

判断题 共329道 1《药物临床实验质量管理规范》目之一是使药物临床实验过程规范可信，成果科学可靠。√ 2《药物临床实验质量管理规范》目之一是使药物临床实验达到预期治疗效果。X 3《药物临床实验质量管理规范》目之一是使药物临床实验可以保证受试者权益和安全。√ 4《药物临床实验质量管理规范》目之一是使更多受试者乐意参加临床实验。X 5《药物临床实验质量管理规范》制定根据是《赫尔辛基宣言》。X 6《药物临床实验质量管理规范》制定，根据《中华人民共和国药物管理法》，参照国际公认原则。√ 7《药物临床实验质量管理规范》是关于临床实验全过程原则规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告办法。√ 8 临床实验全过程涉及方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告。X 9《药物临床实验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定。√ 10《药物临床实验质量管理规范》根据国际公认原则制定。√ 11《药物临床实验质量管理规范》合用于所有新药临床前实验。X 12《药物临床实验质量管理规范》仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。X 13《药物临床实验质量管理规范》合用于药物各期临床实验。√ 14《药物临床实验质量管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。√ 15《药物临床实验质量管理规范》是1998年10月颁布。X 16凡新药临床实验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构批准。√ 17《药物临床实验质量管理规范》共涉及13章、62条。 X 18《药物临床实验质量管理规范》有2个附件，一种是《赫尔辛基宣言》、一种是《人体生物医学研究国际道德指南》。X 19 进行临床实验必要条件之一是预期受益超过预期危害。√ 20 临床实验是科学研究，故需以科学为第一原则。X 21 临床实验只需以道德伦理为原则。X 22 公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益是以人为对象研究所必要遵守道德原则。√ 23 任何临床实验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。X 24 进行药物临床实验必要要有充分科学根据。√ 25 药物临床实验必要遵循道德原则。√ 26 《人体生物医学研究伦理准则》道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽量避免伤害。√ 27 在多中心临床实验中应加强监查员职能。√ 28 临床实验研究者应有在合法医疗机构中任职行医资格。√ 29 实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。X 30 在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。√ 31 多中心临床实验应建立管理办法以使各实验中心研究者遵从实验方案，涉及在违背方案时中断其继续参加实验办法。√ 32 负责实验重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。√ 33 重要负责研究者所在单位应是市级以上医院。X 34 临床实验所在单位设施条件应符合临床实验工作规定。√ 35 多中心临床实验数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。√ 36 多中心临床实验应依照同一实验方案培训参加该实验研究者。√ 37 保障受试者权益两项办法是伦理委员会和医生医德。X 38 临床实验重要目是保障受试者权益。X 39 临床实验过程必要保障受试者权益。√ 40 临床实验过程必要保证其科学性和可靠性。√ 41 参加国际多中心临床实验人员只受国际公认原则约束。X 42 多中心临床实验在各中心依照各自详细状况管理药物，涉及分发和储藏。x 43 伦理委员会应在药政管理部门建立。X 44 伦理委员会在临床实验单位或医疗机构内建立。√ 45 伦理委员会最多由5人构成。X 46 伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。√ 47 伦理委员会最多有1人来自其她单位。X 48 伦理委员会工作指引原则之一是《赫尔辛基宣言》。√ 49 伦理委员会审批意见要经上级单位批准。X 50 伦理委员会独立工作不受任何参试者影响。√ 51 伦理委员会工作受中华人民共和国关于法律法规约束。√ 52 临床实验前对临床实验方案进行审视是伦理委员会职责。√ 53 临床实验方案需经伦理委员会批准并签发赞批准见后方可实行√。 54 临床实验方案批准后，在临床实验过程中修改可不报告伦理委员会。X 55 伦理委员会是以讨论方式做出决定。X 56 伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。√ 57 伦理委员会中非医学专业委员不参加投票。X 58 伦理委员会中被邀请非委员专家也可以参加投票。X 59 伦理委员会中参加本临床实验委员不投票。√ 60 伦理委员会签发赞同或不赞批准见批件应保存，其她会议及决定不必做书面记录和保存。X 61