2021年度GSP通用知识点.docVIP

GSP通用知识点 1、什么是GSP？（药物经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好供应规范，简称是药物GSP）2、新修《药物经营质量管理规范》施行时间是（6月25日）3、什么是GSP认证？GSP认证证书有效期？（药物经营公司必要达到GSP规定，并通过药物监督管理部门认证获得认证证书。GSP认证证书有效期5年）4、高架立体库温湿度监控布点规定？（高架仓库或全自动立体仓库货架层高在4.5米至8米之间，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增长300平方米至少增长2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增长300平方米至少增长3个测点终端，并均匀分布在货架上、中、下位置；局限性300平方米按300平方米计算。）5、冷库温湿度监控布点规定？（储存冷藏、冷冻药物仓库测点终端安装数量，须符合本条上述各项规定，其安装数量按每100平方米面积计算。）6、冷藏车温湿度监控布点规定？（每台独立冷藏、冷冻药物运送车辆或车厢，安装测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米，每增长20立方米至少增长1个测点终端，局限性20立方米按20立方米计算。）7、储存药物相对湿度为是多少？（35%～75% ）8、按质量状态实行色标管理是什么样？（绿色，合格药物；红色，不合格药物；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待拟定药物。）9、什么是仓库“七防”？（防尘、防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗、防霉变）10、药物储存“六距”是指？（药物码放垛间距不不大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不大于30厘米，与地面间距不不大于10厘米。）11、阴凉库温湿度规定？（温度：不超过20℃，湿度：35%～75%）12、常温度温湿度规定？（温度：10～30℃，相对湿度35%～75%）13、冷藏药物库温湿度规定？（温度：2～8℃，湿度35%～75%）14、新版GSP全面推动一项管理手段是什么？（计算机管理信息系统）15、新版GSP强化两个重点环节是什么？（药物购销渠道管理、仓储温湿度控制）16、新版GSP突破三个难点问题是什么？（票据管理、冷链管理、药物运送管理）17、质量负责人任职规定？（应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备对的判断和保障实行能力。）18、质量管理机构负责人任职规定？（质量管理部门负责人应当具备执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中质量问题。）19、从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得兼职其她业务工作是指哪几种方面？（A、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与公司订立正式劳动合同。B、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内在岗履职。C、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运送、财会、信息管理等其她业务工作。）20、采购人员规定？（采购人员具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历。）21、培训内容涉及？（A药物管理法、药物流通管理办法、药物经营质量管理规范等有关法律法规；B药学有关知识，以及药物养护、储存与保管、服务与征询等技能；C质量管理制度；D部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。）22、培训档案内容？（应当涉及公司培训档案和个人培训档案。培训档案内容应有培训筹划、培训告知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。）23、从事冷藏冷冻药物储存、运送等人员规定？（应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。）24、验收、养护人员体检时需要增长人项目？（视力、辨色力检查）25、色盲等身体条件不符合，不得从事岗位有？（验收、搬运）26、质量管理体系文献规定？（A质量管理体系文献内容应符合现行药物法律法规、政策文献规定。B质量管理体系文献需环绕公司质量方针和质量目的来建立，覆盖质量管理所有规定。C质量管理文献应符合经营规模、经营方式、经营范畴、操作过程、控制原则等公司实际，满足实际经营需要。D质量管理体系文献应齐全、层次清晰。文献之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包括公司经营全方位，不能有管理体系文献未覆盖管理空白区。）30、数据系统中客户信息涉及哪些内容？（客户名称、客户性质、法人代表，打印质检标志，经营范畴，送货待遇，运送方式、注册地址、仓库地址等、结算方式等内容。）31、什么是首营公司？（是指购进药物时，与本公司初次发生供需关系药物生产或经营公司。）32、什么首营品种？（是指本公司初次购进药物。）33、什么质量保证合同？（是指