公共场所卫生许可操作规范-桂林卫生监督信息网.pdfVIP

新办消毒产品生产企业卫生许可操作规范 一、行政审批项目名称、性质 1、名称： 消毒产品生产企业卫生许可（新办） 2 、性质：行政许可 二、设定依据 1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款 :生 产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的 消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2 、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决 定》( 国务院令第 412 号 )第 200 项 : 消毒产品生产企业 (一次性使 用医疗用品的生产企业除外 )卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用 品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政 部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 4 、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从 事消毒产品生产、 分装的单位和个人， 必须按照本规定要求申领 《消毒产品生产企业卫生许可证》。 三、实施权限和实施主体 广西壮族自治区卫生和计划生育委员会 《自治区卫生计生委 关于调整下放一批行政审批事项的通知》 （桂卫发 【2015 】6 号） 第二条规定： 将卫生用品生产企业卫生许可的审批职责下放至设 区的市级卫生计生行政部门。 四、行政审批条件 1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、 设施、设备和环境； 2 、具有与产品生产相适应各项标准操作规程和管理制度及 专兼职消毒产品卫生管理人员； 3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施； 4 、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及 1 包装物料； 5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、 人员以及必要的仪器设备； 6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格； 7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件； 8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品 的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。 五、实施对象和范围 桂林市行政区域内卫生用品生产企业。 六、申请材料 1、《消毒产品生产企业卫生许可证申请表》； 2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书； 3、生产场地使用证明 (指房屋产权证明及租赁协议 )； 4 、生产场所和生产车间平面图 (包括厂区周围环境图、厂区 总平面图、生产车间及设备设施平面布局图、 人流与物流走向图、 检验室平面布局图 )； 5、生产工艺流程图； 6、生产和检验设备清单； 7、质量保证体系文件 (应分别全文提交文件文本 ) ； 8、拟生产产品目录； 9、生产环境和生产用水检测报告； 10、法定代表人身份证复印件， 代理人办理卫生许可申请的 需提供代理人身份证和委托文件 (包括受委托人姓名、身份证号 码、委托事项及承诺等 ) ； 11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料： (1) 大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生 质量标准的承诺书； (2)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书； (3) 大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复 印件； (4)大包装产品若为须经过卫生部许可