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药业股份有限公司 250mg包衣片运输验证方案 验证项目编号 YZ-000-00 2007年 月 验证方案批准 方案审核 签名 日期 库管科科长 生产技术部经理： 质量保证部经理： 方案最终批准签名日期 方案最终批准 签名 日期 方案批准 签名 日期 -药品制造公司总经理： 德方项目负责人: 1、 日的 2、 职责 3、 引言 3」、概述 3.2、 验证小组成员及验证时间 3.3、 根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估 3.4、 运输过程的确认 4、 验证实施 5、 验证结果分析和评价 6、 验证结果评定与结论 7、 附件 1、 冃的： 为了评价 片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素，对 其整个运输过程进行验证。证明运输过程不会影响产品的质量。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时， 丿应填写验证方案变更申请及批准书（附件2）,报验证领导小组批准。 2、 职责 1本公司 1. 1负责验证方案的起草审批。 1. 2负责验证的人员协调工作，以保证本验证方案规定项冃的顺利实施。 2.1. 3负责验证数据及结果的审核。 1. 4负责验证报告的起草审批。 2.1.5负责建立分析数据，运输前在中国的产品放行。 2运输公司 3. 1负责运输过程环境中的建议。 3. 2负责在产品运输过程中控制规定的温湿度。 3德方公司 3. 1负责验证方案、报告的批准。 3. 2负责产品到徳方公司后的质量检测及数据收集并反馈到 药 业股份有限公司，负责在德国的产品放行。 3、 引言 1概述： 2验证小组成员及验证时间 2. 1 验证小组成员：xxxx （职务），xxxx （职务），Dr. Kluge （Rubiepharm 的 QA经理），xxxx （运输公司的xxx ）o 3.2.2验证时间： 年 月 日至 年 月 日验证结束，于 年 月 日完成验证报告。 3?3运输风险评估： 3. 1 要在Docpharm的注册技术文件中原始的稳定性数据的基础上，另外要 用上 的 稳定性数据及在 生产的Docpharms产品的原始数据，來 建立增温时间和温度上限。 3.2按照运输公司提供的数据，下列时间是以最糟情况计算出的。 一 Harbour via truck xx hours —港口，卡车运，4一6 小时 Storage in Shanghai harbour xx days 上海港口的储存时间 xx 天 Storage on ship xx days 船上的储存时间 xx天 Storage in Hamburg harbour xx days Ilamburg 港口的彳i者存H寸xx 天 Transport to Rubiepharm/Docpharm via truck xx hours 卡 车运至 Rub i epharm/Docpharm xx 小时 3. 4运输季节分为春，夏，秋，冬。xxx地区在这些季节的最高温度为xx°C? 3.5药品是通过纸箱运输的。这些纸箱是双层箱壁，壁厚xxmm,中间是波状 壁，壁厚xxmm ,两层箱壁Z间间距为xxmm,放在温度为xx°C的冷冻箱中。这 些纸箱是稳定性经检验为xxN的标准箱，质量较牢，一般不会破损。如因包装公 司和运输过程屮的问题导致纸箱被利物戳破，可以拒收。 3. 6风险评估： __上海分公司的简介： 成立于1994年元月，总注册资金为1000万人民币，是中华人民 共和国商务部批准的一级国际货物运输代理公司，同时拥有以下资格证书与资 质： 相关证书见附件5 ㈠、无船承运人资格证书(M0C-NV00762) ㈡、国际船舶代理经营资格证书(MOC-NA01300) ㈢、进出口企业资格证书 (闻、水路运输许可证 在进出口代理业务方面，除了在南京本地的业务发展, 在长江沿岸，已经成立的7家分公司，包括：镇江、扬州、南通、盐城、苏州、 张家港以及上海。根据提供的数据，本公司认为 是我公司产品的合适 的运输单位。 4批号选择 4.1作为次此运输验证的是 片：规格250mg,批号分别为06001、 06002、 06003o 包衣片在仓库中的贮藏条件是防鼠、防虫、防雨淋以及适宜的温湿 度，温度为15-25°Co 3. 5运输监控 3. 5. 1温湿度监控 运输中要用温湿度自动纪录仪来监控温湿度，每二十分钟测一次，温湿度口动 纪录仪放在纸箱中抵在纸箱壁上来监控最糟状况。(见附件4) 一个冷冻箱内放一个温湿度自动纪录仪。 3. 5. 2运输监控t 在和运输公司的的合作中，需要交接单，见附件1。 3. 5现在我们的运输是委托 上海分公司、 国际货运代理有 限公司进行海运，产品是放在金属密闭的冷冻箱中(型号???),所以我们可以确 认防鼠、防虫、防雨淋是没有问题的，主耍风险是运输过程中温度(