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2021/3/26 * 验证文件种类:技术方案与报告 验证计划 用户需求URS 设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 工艺验证 清洁验证 灭菌验证 系统年度回顾报告 验证评审报告 1、设备验证文件的种类 2021/3/26 * 2、设备验证文件的编制 验证草案的编制: 验证草案格式及标准化 一致的执行方案格式 对重复性的用统一文字 验证草案要避免的问题: 验证草案太过于简单 验证草案太过于复杂 2021/3/26 * *文件目录 *背景介绍 *目的和范围 *人员构成和职责 *设备/系统描述 *确认前检查 *确认及测试项目 *变更和偏差处理 *培训 *参考文献 *结论 *附件 2、设备验证文件的编制 2021/3/26 * 3、设备验证文件管理 验证文件的管理: 文件合并 编号系统 验证文件的归档 验证文件的格式 2021/3/26 * 验证文件合并 可根据项目复杂程度,将验证文件进行合并。 验证的合并方式: IQ/OQ/PQ IQ/OQ,PQ 3、设备验证文件管理 2021/3/26 * 验证文件的编号原则 具有追溯性、唯一性、识别性 验证文件编号基准 编码基准: 项目编号、设备编号、软件编号文件类别 验证文件均行系统方法 识别文件验证类别 识别验证内容 识别文件号 3、设备验证文件管理 编号系统 2021/3/26 * 验证文件统一由文件管理部门进行归档管理,相关部门如需要时可提出申请进行复印 需归档的验证文件包括: 验证草案 验证报告 设备安装验证 设备工艺验证 设备清洁验证 不便归档的资料需注明存放地点 3、设备验证文件管理 验证文件的归档 2021/3/26 * 3、设备验证状态维护与GMP审计 1、验证的方法 2、验证状态维护与再验证 3、GMP审计常见缺陷项目分析与对策 2021/3/26 * 验证的分类 验证 策略 前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证） 初次验证 验证 时机 1、验证的方法 2021/3/26 * 前验证定义: 正式投产前的质量活动,系指在新工艺、新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用前,必须完成并达到设定要求的验证。 同步验证定义: 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据,以此证明该工艺达到预期的要求。 回顾性验证定义: 指以历史数据的统计分析为基础,旨在证实正常生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。 2021/3/26 * 再验证发起的理由: 变更性再验证 定期实施的重新验证 系统回顾,发现恶化趋势时 验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…) 再验证的方法 重新实施验证（全部或补充） 回顾性验证 2、验证状态维护与再验证 2021/3/26 * 3、GMP审计常见缺陷项目分析 验证项目的检查重点: 验证管理规程是否完善 验证方案是否科学 验证报告是否可靠完整 2021/3/26 * 1、无专职验证机构,组织管理不到位,日常的验 证管理工作无专人负责; 2、验证缺乏工作计划性 3、验证文件不完整 4、验证内容不够完整 验证自检缺陷分析 3、GMP审计常见缺陷项目分析 2021/3/26 * 谢 谢 * * 2021/3/26 * 基于风险的设备验证与确认技术 目录（contents） 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计 2021/3/26 * 设备验设备验证 1、设备验证的目的 2、设备验证的范围 3、设备验证的生命周期 4、设备验证的步骤 2021/3/26 * 什么是验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求 及规定的技术指标,符合生产工艺要求,保证所生产 出的产品达到并超过质量标准,从设备方面为产品质 量提供保证。 设备验1、设备验证的目的 凝练成三句话 2021/3/26 * 1、大多数过程不能100％加以证实; 2、大多数产品不能100％进行测试; 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制,以使得产 品能够有效符合