2016年新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则[借鉴].docxVIP

附件 药品运营质量办理规范现场查看辅导原则 （修订稿） 说 明 一、为规范药品运营企业监督查看作业，根据《药品运营质量办理规范》，拟定《药品运营质量办理规范现场查看辅导原则》。 二、本辅导原则包含《药品运营质量办理规范》的查看项目和所对应的附录查看内容。查看有关查看项目时，应当一起对应附录查看内容。假如附录查看内容存在任何不契合要求的景象，所对应的查看项目应当断定为不契合要求。 三、本辅导原则查看项目分三部分。批发企业查看项目共256项，其间严峻缺点项目（**）10项，首要缺点项目（*）103项，一般缺点项目143项；零售企业查看项目共176项，其间严峻缺点项目（**）8项，首要缺点项（*）53项，一般缺点项115项；体外确诊试剂（药品）运营企业查看项目共185项，其间严峻缺点项目（**）9项，首要缺点项（*）70项，一般缺点项106项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心依照药品批发企业查看项目查看，药品零售连锁企业门店依照药品零售企业查看项目查看。 五、药品出产企业出售药品，以及药品流转进程中其他触及药品贮存、运送的，参照本辅导原则有关查看项目查看。 六、认证查看成果断定： 查看项目 成果断定 严峻缺点项目（**） 首要缺点项目（*） 一般缺点项目 0 0 ≤20% 经过查看 0 0 20%~30% 期限整改后复核对看 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不经过查看 0 ≥10% - 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺点项目比例数=对应的缺点项目中不契合项目数/（对应缺点项目总数-对应缺点查看项目合理缺项数）×100%。 第二部分 药品零售企业 一、《药品运营质量办理规范》部分 序号 条款号 查看项目 1 总则 **00201 企业应当在药品收购、贮存、出售、运送等环节采纳有用的质量操控办法，保证药品质量，并依照国家有关要求树立药品追溯体系，完成药品可追溯。 2 **00401 药品运营企业应当依法运营。 3 **00402 药品运营企业应当坚持诚笃守信，制止任何虚伪、诈骗行为。 4 质量管理与职责质量管理与职责 12001 企业应当依照有关法令法规及《药品运营质量办理规范》（以下简称《规范》）的要求拟定质量办理文件，展开质量办理活动，保证药品质量。 5 **12101 企业应当具有与其运营范围和规划相适应的运营条件，包含安排机构、人员、设备设备、质量办理文件，并依照规则设置计算机体系。 6 *12201 企业担任人是药品质量的首要责任人，担任企业日常办理，担任供给必要的条件，保证质量办理部分和质量办理人员有用实行责任，保证企业依照《规范》要求运营药品。 7 *12301 企业应当设置质量办理部分或许装备质量办理人员。 8 12302 质量办理部分或许质量办理人员担任催促相关部分和岗位人员实行药品办理的法令法规及《规范》要求。 9 12303 质量办理部分或许质量办理人员担任安排拟定质量办理文件，并辅导、监督文件的实行。 10 *12304 质量办理部分或许质量办理人员担任对供货单位及其出售人员资历证明的审阅。 11 *12305 质量办理部分或许质量办理人员担任对所收购药品合法性的审阅。 12 *12306 质量办理部分或许质量办理人员担任药品的查验，辅导并监督药品收购、贮存、陈设、出售等环节的质量办理作业。 13 12307 质量办理部分或许质量办理人员担任药品质量查询及质量信息办理。 14 12308 质量办理部分或许质量办理人员担任药品质量投诉和质量事故的查询、处理及陈述。 15 *12309 质量办理部分或许质量办理人员担任对不合格药品的承认及处理。 16 12310 质量办理部分或许质量办理人员担任假劣药品的陈述 17 12311 质量办理部分或许质量办理人员担任药品不良反应的陈述。 18 12312 质量办理部分或许质量办理人员担任展开药品质量办理教育和训练。 19 12313 质量办理部分或许质量办理人员担任计算机体系操作权限的审阅、操控及质量办理根底数据的保护。 20 12314 质量办理部分或许质量办理人员担任安排计量用具的校准及检定作业。 21 *12315 质量办理部分或许质量办理人员担任辅导并监督药学服务作业。 22 12316 质量办理部分或许质量办理人员担任其他应当由质量办理部分或许质量办理人员实行的责任。 23 人员管理人员管理 12401 企业从事药品运营和质量办理作业的人员，应当契合有关法令法规及《规范》规则的资历要求，不得有相关法令法规制止从业的景象。 24 *12501 企业法定代表人或许企业担任人应当具有执业药师资历。 25 *12502 企业应当依照国家有关规则装备执业药师，担任处方审阅，辅导合理用药。 26 12601